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辦理醫(yī)用口罩生產(chǎn)與銷(xiāo)售資質(zhì)

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2024-08-28 10:39:14
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內(nèi)容摘要：辦理醫(yī)用口罩生產(chǎn)與銷(xiāo)售資質(zhì)一、醫(yī)用口罩的分類(lèi)根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，醫(yī)用口罩屬于國(guó)家二類(lèi)醫(yī)療器械。如果醫(yī)用口罩含有滅菌、抑菌和抗...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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辦理醫(yī)用口罩生產(chǎn)與銷(xiāo)售資質(zhì)

一、醫(yī)用口罩的分類(lèi)

根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，醫(yī)用口罩屬于國(guó)家二類(lèi)醫(yī)療器械。如果醫(yī)用口罩含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒，則屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。

二、醫(yī)用口罩的注冊(cè)管理制度

1. 第一類(lèi)醫(yī)療器械第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，批準(zhǔn)后發(fā)給第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

2. 第二類(lèi)醫(yī)療器械第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

3. 第三類(lèi)醫(yī)療器械第三類(lèi)醫(yī)療器械也實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

三、醫(yī)用口罩的生產(chǎn)管理制度

1. 第一類(lèi)醫(yī)療器械從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，批準(zhǔn)后發(fā)給第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

2. 第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)。批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

四、醫(yī)用口罩的經(jīng)營(yíng)管理制度

1. 第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需要許可和備案，只需增加營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍。

2. 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，需要取得第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

3. 第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

五、醫(yī)用口罩經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)面積要求

1. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米；法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）；經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米；經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2. 倉(cāng)庫(kù)使用面積經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的（助聽(tīng)器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外），倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

3. 其他要求法人單位分支機(jī)構(gòu)（跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外）及專營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)備類(lèi)的，可不單獨(dú)設(shè)立倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、授權(quán)文件等證明；經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器或者隱形眼鏡及其護(hù)理用液的，可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放；所申報(bào)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得設(shè)在民用住宅、部隊(duì)、公安、武警營(yíng)區(qū)內(nèi)。

六、辦理流程

1. 準(zhǔn)備階段需要確定醫(yī)用口罩的分類(lèi)，并根據(jù)分類(lèi)準(zhǔn)備相應(yīng)的申請(qǐng)材料。包括但不限于營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)備的證明、質(zhì)量管理體系的證明等。

2. 申請(qǐng)階段向所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)材料。如果是第一類(lèi)醫(yī)療器械，只需要備案；如果是第二類(lèi)或第三類(lèi)醫(yī)療器械，則需要進(jìn)行注冊(cè)。

3. 審查階段食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)對(duì)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。如果材料齊全并且符合要求，會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，以確保企業(yè)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系符合相關(guān)規(guī)定。

4. 批準(zhǔn)階段

如果審查通過(guò)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)頒發(fā)相應(yīng)的許可證或備案憑證。如果未通過(guò)，會(huì)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。

5. 后續(xù)監(jiān)管獲得資質(zhì)后，企業(yè)還需要接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的定期檢查和監(jiān)督，確保持續(xù)符合相關(guān)要求。

七、注意事項(xiàng)

1. 潔凈車(chē)間要求

生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

2. 檢測(cè)報(bào)告需要取得標(biāo)準(zhǔn)GB19083檢測(cè)報(bào)告才能在市面上流通銷(xiāo)售。

3. 綠色通道對(duì)于符合條件的企業(yè)，有關(guān)部門(mén)開(kāi)通了綠色通道，可以快速申請(qǐng)相關(guān)資質(zhì)。

4. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍如果企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍中沒(méi)有包含口罩生產(chǎn)銷(xiāo)售，需要先增加經(jīng)營(yíng)范圍。

5. 特種勞動(dòng)防護(hù)用品如果生產(chǎn)的是特種勞動(dòng)防護(hù)用品，還需要向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)工業(yè)品生產(chǎn)許可證，并向安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。

八、

辦理醫(yī)用口罩生產(chǎn)與銷(xiāo)售資質(zhì)是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，需要企業(yè)具備一定的條件和能力。主要包括確定醫(yī)用口罩的分類(lèi)、準(zhǔn)備和提交申請(qǐng)材料、接受審查和現(xiàn)場(chǎng)核查、獲得許可證或備案憑證以及接受后續(xù)監(jiān)管。企業(yè)在辦理過(guò)程中需要注意潔凈車(chē)間的要求、檢測(cè)報(bào)告的獲取以及營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍的調(diào)整等問(wèn)題。通過(guò)合理的規(guī)劃和準(zhǔn)備，企業(yè)可以順利獲得醫(yī)用口罩生產(chǎn)與銷(xiāo)售的資質(zhì)，從而進(jìn)入市場(chǎng)進(jìn)行生產(chǎn)和銷(xiāo)售活動(dòng)。