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2024-08-27 08:58:26
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桂林市 醫(yī)療器械有限公司是桂林市第一家獲得醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)。“醫(yī)用防護(hù)口罩”醫(yī)療器械注冊證及生產(chǎn)許可證，實現(xiàn)了醫(yī)用防護(hù)口罩“廣西產(chǎn)”。
桂林市 醫(yī)療器械有限公司從無證到持證上崗，只用了短短半小時。這得益于桂林多部門的共同努力，包括廠房選址、設(shè)備購買、招工以及辦證等方面，提供了快速優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，使得企業(yè)能夠盡快落地并順利投產(chǎn)。
公司在投產(chǎn)初期，日生產(chǎn)量為500只口罩，但隨著生產(chǎn)許可證的獲得和生產(chǎn)線的優(yōu)化，目前日產(chǎn)已達(dá)到3000只。該公司還計劃引進(jìn)一套N95的自動化設(shè)備，投產(chǎn)使用后，產(chǎn)能將大幅提升，預(yù)計每天可生產(chǎn)8000到10000只口罩。
在生產(chǎn)過程中， 公司注重產(chǎn)品質(zhì)量控制。在了解到企業(yè)的產(chǎn)品需要檢驗時，企業(yè)協(xié)調(diào)服務(wù)組主動聯(lián)系第三方檢測機(jī)構(gòu)，為企業(yè)生產(chǎn)的口罩做檢驗準(zhǔn)備，并及時將口罩送至自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心進(jìn)行檢測。經(jīng)過連夜的努力，最終在2月28日完成了所有檢測，并成功獲得了生產(chǎn)許可證。
公司負(fù)責(zé)人表示，目前該公司生產(chǎn)口罩的原料充足，可以滿足當(dāng)前的生產(chǎn)需要。接下來，公司將加快提高產(chǎn)能，滿足市場需求。投產(chǎn)后，該公司將優(yōu)先供應(yīng)桂林市場，以緩解當(dāng)?shù)匾咔榉揽匚镔Y供應(yīng)緊張的局面。
生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要獲得二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。申請這一許可證需要具備以下條件：
生產(chǎn)場地和環(huán)境：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
生產(chǎn)設(shè)備和環(huán)境：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境（已具有無塵無菌車間）。
質(zhì)量檢驗：有對生產(chǎn)的應(yīng)急備案醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備。
專業(yè)人員：企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。
企業(yè)負(fù)責(zé)人要求：具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（如醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
營業(yè)執(zhí)照：依法設(shè)立的公司，由公司登記機(jī)關(guān)發(fā)給公司營業(yè)執(zhí)照。
產(chǎn)品注冊檢驗報告：提供產(chǎn)品注冊檢驗報告和樣品。
產(chǎn)品技術(shù)要求：詳細(xì)描述產(chǎn)品的技術(shù)要求。
說明書和標(biāo)簽樣稿：提供產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽樣稿。
臨床評價資料：提供臨床評價資料。
生產(chǎn)場地證明：自有物業(yè)提供《房產(chǎn)證》復(fù)印件；租賃物業(yè)提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復(fù)印件。
產(chǎn)品的工藝流程圖：注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。
產(chǎn)品合格證：確保產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證：醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，需要獲得產(chǎn)品注冊證。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：生產(chǎn)醫(yī)用口罩必須獲得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證。
國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)醫(yī)用口罩必須符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
安全性指標(biāo)：有源醫(yī)療器械的安全指標(biāo)必須符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，避免對人體構(gòu)成傷害或潛在危害。
有效性指標(biāo)：進(jìn)入人體的醫(yī)療器械的有效性指標(biāo)必須符合標(biāo)準(zhǔn)要求，避免治療、替代、調(diào)節(jié)、補(bǔ)償功能部分或全部喪失。
功能和適用范圍：未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自增加功能或適用范圍，以免造成貽誤診治或人體嚴(yán)重?fù)p傷。
桂林市 醫(yī)療器械有限公司成功獲得了醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)，并在短時間內(nèi)提升了生產(chǎn)能力，以滿足市場需求。同時，該公司嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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