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抗原檢測資質授權要求

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-08-23 08:39:27

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內容摘要：抗原檢測資質授權要求抗原檢測作為快速篩查傳染病的一種方法，在全球范圍內得到了廣泛應用。為了確保抗原檢測的準確性和安全性，各國對生產...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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抗原檢測資質授權要求

抗原檢測作為快速篩查傳染病的一種方法，在全球范圍內得到了廣泛應用。為了確保抗原檢測的準確性和安全性，各國對生產和銷售抗原檢測試劑盒的企業都有嚴格的資質要求。以下是關于抗原檢測資質授權的具體要求：

1. 營業執照和經營范圍無論是生產企業還是銷售企業，對于銷售新冠病毒抗原檢測試劑盒的企業，其營業執照上的經營范圍必須包括相關醫療器械的零售。具體來說，藥店零售新冠病毒抗原檢測試劑盒，其營業執照上的經營范圍應包括一、二、三類醫療器械零售，且三類醫療器械的經營需按照《醫療器械經營許可證》所列項目進行。

2. 醫療器械經營許可證代理銷售新冠病毒抗原檢測試劑盒的企業，必須取得《醫療器械經營許可證》。該許可證的經營范圍應包括2002年分類目錄中的6840（診斷試劑需低溫冷藏運輸貯存）和2017年分類目錄中的6840體外診斷試劑。這是因為新冠病毒抗原檢測試劑盒屬于體外診斷試劑，需要特殊的低溫冷藏運輸和貯存條件。

3. 其他相關零售資質除了上述的營業執照和醫療器械經營許可證外，企業還需要根據實際情況辦理其他相關零售資質。例如，《藥品經營許可證》、《醫療器械經營備案憑證》、《食品經營許可證》等。這些資質的獲取是為了確保企業在經營過程中能夠遵守相關的法律法規，保障產品的安全性和有效性。

4. 質量管理企業在經營過程中，必須建立完善的質量管理體系，確保所有產品均符合國家或地區的質量標準。這包括對產品采購、驗收、貯存、運輸、銷售等各個環節的嚴格控制。質量負責人需在崗在職，確保企業的質量管理措施得到有效執行。

5. 冷鏈物流由于新冠病毒抗原檢測試劑盒需要低溫冷藏運輸和貯存，企業還需具備相應的冷鏈物流能力。這包括配備專業的冷藏設備和運輸工具，確保產品在運輸和貯存過程中始終保持在規定的溫度范圍內。

6. 法規遵從企業必須遵守國家和地區關于醫療器械經營的法律法規，包括但不限于《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營質量管理規范》等。企業需定期接受監管部門的檢查，確保經營活動的合法合規。

7. 專業人員配備從事新冠病毒抗原檢測試劑盒銷售的企業，需配備具有專業知識和技能的員工。這些員工需經過相關培訓，熟悉產品的使用方法、注意事項以及應急處理措施，以便在銷售過程中為顧客提供專業的指導和服務。

8. 入駐第三方平臺為了快速獲得相關資質，企業可以選擇入駐第三方醫療器械園區，開辦醫療器械經營企業。這種方式可以大大縮短資質辦理的時間，最快可以在19天內完成所有手續。入駐第三方平臺還可以享受稅收優惠政策，降低企業的運營成本。

代理銷售新冠病毒抗原檢測試劑盒的企業需要具備一系列的資質和條件，包括營業執照、醫療器械經營許可證、其他相關零售資質、完善的質量管理體系、冷鏈物流能力、法規遵從、專業人員配備等。通過嚴格遵守這些要求，企業可以確保產品的安全性和有效性，為疫情防控工作提供有力支持。

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