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有生產(chǎn)抗原資質(zhì)的企業(yè)

好順佳集團(tuán)
2024-08-22 09:20:19
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)抗原資質(zhì)的企業(yè)概述生產(chǎn)抗原檢測(cè)試劑是一項(xiàng)涉及生物技術(shù)和醫(yī)療器械制造的復(fù)雜過程，需要企業(yè)具備相應(yīng)的資質(zhì)和審批。在中國(guó)，生產(chǎn)抗原檢...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)抗原資質(zhì)的企業(yè)概述

生產(chǎn)抗原檢測(cè)試劑是一項(xiàng)涉及生物技術(shù)和醫(yī)療器械制造的復(fù)雜過程，需要企業(yè)具備相應(yīng)的資質(zhì)和審批。在中國(guó)，生產(chǎn)抗原檢測(cè)試劑的企業(yè)需要通過國(guó)家藥監(jiān)局的審查，并獲得相應(yīng)的注冊(cè)證。

1. 萬(wàn)孚生物萬(wàn)孚生物（股票代碼：300482）是廣州抗原試點(diǎn)的供貨商，是國(guó)內(nèi)首批獲得新冠抗體檢測(cè)試劑盒注冊(cè)證的公司。該公司專注于抗原檢測(cè)，是國(guó)內(nèi)POCT（即時(shí)檢驗(yàn)）的龍頭企業(yè)之一，具有明顯的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

2. 亞輝龍亞輝龍（股票代碼：688575）也是廣州抗原試點(diǎn)的供貨商，是國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光免疫分析法的體外診斷龍頭企業(yè)。公司主營(yíng)新冠病毒SARS-CoV-2抗原、IgM抗體、IgG抗體、中和抗體檢測(cè)的系列診斷產(chǎn)品的自主開發(fā)，并獲得了日本MBL的億元新冠試劑盒訂單。

3. 優(yōu)寧維優(yōu)寧維（股票代碼：301166）是國(guó)內(nèi)抗原抗體品種及規(guī)格最全面的供應(yīng)商。公司擁有抗原檢測(cè)的核心原材料NC膜和重組蛋白，產(chǎn)品主要包括抗體及抗體相關(guān)試劑、耗材、設(shè)備等。其產(chǎn)品和服務(wù)覆蓋藥物研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)。

4. 泰林生物泰林生物（股票代碼：300813）開始NC膜的開發(fā)和首條生產(chǎn)線建設(shè)，并正式投入小批量生產(chǎn)。NC膜是新冠抗原檢測(cè)試劑盒的重要原料之一。公司規(guī)劃的NC膜擴(kuò)產(chǎn)產(chǎn)能需要的場(chǎng)地建設(shè)已經(jīng)完成，相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備也已經(jīng)陸續(xù)到位并已完成安裝。

5. 昌紅科技昌紅科技（股票代碼：300151）是部分抗原檢測(cè)試劑盒企業(yè)核心供應(yīng)商之一。如果新冠抗原檢測(cè)再迎來(lái)大的需求，公司有望充分受益。

6. 華盛昌華盛昌（股票代碼：002980）的新冠病毒抗原快速檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品獲得了歐盟CE認(rèn)證。

7. 千金藥業(yè)千金藥業(yè)（股票代碼：600479）的新型冠狀病毒（2019-nCoV）

8. 佰奧達(dá)生物科技佰奧達(dá)生物科技（武漢）股份有限公司是國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)之一。

9. 基蛋生物基蛋生物科技股份有限公司也是國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)之一，其產(chǎn)品采用了乳膠法。

10. 泰普生物科學(xué)泰普生物科學(xué)（中國(guó)）有限公司是另一家獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)。

生產(chǎn)抗原檢測(cè)試劑的資質(zhì)要求

生產(chǎn)抗原檢測(cè)試劑的企業(yè)需要具備一系列資質(zhì)和審批，包括但不限于生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、工商注冊(cè)、商標(biāo)、質(zhì)量合格證明等。對(duì)于特殊產(chǎn)品如食品，還需要獲得許可證。根據(jù)《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》，產(chǎn)品必須有中文廠名、中文廠址、電話、許可證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)志、生產(chǎn)日期、中文產(chǎn)品說(shuō)明書等信息，缺少任何一項(xiàng)都會(huì)被視為不合格產(chǎn)品，不得在市場(chǎng)上銷售。

以上列舉的企業(yè)都是具備生產(chǎn)抗原檢測(cè)試劑資質(zhì)的合法企業(yè)，它們?cè)谝咔榉揽刂邪l(fā)揮了重要作用。隨著疫情的發(fā)展，這些企業(yè)的生產(chǎn)能力和社會(huì)需求都在不斷變化，但它們始終致力于提供高質(zhì)量的抗原檢測(cè)試劑，以滿足市場(chǎng)的需要。