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2024-08-14 09:28:38
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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根據國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，開辦藥品生產企業需要滿足以下條件：
資質認證：具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規定的情形。
設施與環境：具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。
質量管理和檢驗機構：具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。
規章制度：具有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門依據《藥品管理法》制定的藥品生產質量管理規范要求。
受理與審查 - 申請人提交完整的申請材料，包括簽字的文件和加蓋企業公章的材料。
省級藥品監督管理部門對申請材料進行形式審查，并進行現場檢查的審查內容和審評過程進行初審。
審查人員對初審意見進行審核，形成許可決定建議。
法律依據 - 根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，開辦藥品生產企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。
審批結果公布 - 山東省藥品監督管理局對山東健順中藥飲片有限公司的申請進行審批后，擬予核發證書，并進行公示。
北京市藥品監督管理局：北京市豐臺區西三環南路1號（六里橋西南角）（1-3層綜合窗口）和北京市通州區新華東街48號二區（東南角）（綜合窗口）。工作日8:30-17:30（8:30-9:00、12:00-13:30、17:00-17:30為延時服務時間），周六9:00-13:00（周六為延時服務時間，需預約辦理），法定節假日不對外服務。
濟南市藥品監督管理局：濟南市政務服務中心，工作日8:30-17:30（8:30-9:00、12:00-13:30、17:00-17:30為延時服務時間），周六9:00-13:00（周六為延時服務時間，需預約辦理），法定節假日不對外服務。
企業在申請藥品生產許可證時，應確保所有提交的材料完整、清晰，并按照要求簽字和加蓋公章。如果提交的材料需要復印件，申請人應在復印件上注明日期并加蓋企業公章。
以上信息提供了關于藥品生產企業許可證核發的基本條件、程序、辦理地點以及注意事項的概述。如果您打算申請藥品生產許可證，建議您根據自身的具體情況，結合當地的法律法規和要求，準備相應的申請材料，
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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