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2024-08-13 09:49:26
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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根據相關政策，藥用輔料的生產許可證已經被取消，不再需要額外的生產許可制度。這一變化是為了簡化管理流程，提高效率。自2019年12月1日起，國家藥監局取消了藥品GMP、GSP認證，不再受理GMP、GSP認證申請，也不再發放藥品GMP、GSP證書。
盡管生產許可證被取消，但藥用輔料生產企業仍需按照藥用輔料生產質量規范來管理自己的產品。這意味著，企業需要確保其生產的藥用輔料符合相關的質量和安全要求。企業可能還需要通過其他認證，如ISO9001認證，以證明其管理和產品質量控制能力。
雖然生產許可證被取消，但監管并未放松。各?。▍^、市）藥品監督管理局應加強對本行政區域內制劑企業的監督檢查，并督促制劑企業履行藥用輔料供應商審計責任。藥用輔料上市后的質量監督主要是由各?。▍^、市）藥品監督管理局和制劑企業負責。
對于新注冊的藥用輔料，國家取消了單獨注冊的做法，改為采用登記備案、關聯審評的管理辦法。這意味著企業在使用新的藥用輔料時，需要在國家局平臺上進行登記備案，并在藥品制劑注冊時一并申請審評審批。
藥用輔料生產許可證已被取消，企業不再需要額外的生產許可。企業仍需按照質量規范管理產品，并可能需要通過其他認證來證明其質量管理能力。監管機構將繼續對企業的生產和質量進行監督，確保藥用輔料的質量安全。企業在使用新的藥用輔料時，需要進行登記備案，并在注冊時一并申請審評審批。
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