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藥品經(jīng)營許可證換證

好順佳集團
2024-08-10 09:19:19
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內(nèi)容摘要：藥品經(jīng)營許可證換證指南藥品經(jīng)營許可證換證是一個涉及多個步驟的過程，主要包括申請、審查、現(xiàn)場檢查和發(fā)證等環(huán)節(jié)。1. 換證對象和時間換...

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藥品經(jīng)營許可證換證指南

藥品經(jīng)營許可證換證是一個涉及多個步驟的過程，主要包括申請、審查、現(xiàn)場檢查和發(fā)證等環(huán)節(jié)。

1. 換證對象和時間

換證對象為原址正常營業(yè)的藥品零售企業(yè)。持證企業(yè)應(yīng)在許可證有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證。

2. 換證條件

換發(fā)藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)應(yīng)符合以下條件：

具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；- 具有依法經(jīng)過資格認定的藥師或藥學技術(shù)人員；- 企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》限制進入條款規(guī)定情形的；- 具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。

3. 申報材料

換證應(yīng)提交以下材料：

《藥品經(jīng)營許可證》(零售)換發(fā)申請表；- 《藥品經(jīng)營許可證》正副本、藥品GSP證書原件；- 工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；- 企業(yè)開展經(jīng)營工作情況的綜述報告；- 企業(yè)法定代表人(或投資人、執(zhí)行事務(wù)合伙人)、企業(yè)負責人、處方審核員的身份證、學歷證、執(zhí)業(yè)資格證或職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；- 企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度、崗位職責目錄及操作規(guī)程目錄；- 企業(yè)營業(yè)場所、倉庫的方位圖、平面布局圖,租賃合同及房屋產(chǎn)權(quán)證明；- 法人《授權(quán)委托書》(企業(yè)法定代表人、執(zhí)行事務(wù)合伙人或企業(yè)投資人不能親自辦理適用)；- 零售連鎖企業(yè)總部還應(yīng)提交以下資料：自行配送的,提交連鎖總部和配送中心倉庫房屋使用證明(產(chǎn)權(quán)相關(guān)證明和租賃協(xié)議)及平面布局圖；受委托配送的,提交受托配送公司的《營業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營許可證》正副本、藥品GSP證書復(fù)印件；委托配送協(xié)議；配送中心倉庫的方位圖及平面布局圖。

4. 現(xiàn)場檢查

換證申請經(jīng)初步審查后，需要進行現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查由市局登記注冊科負責牽頭組織開展，各縣(市、區(qū))市場監(jiān)管局、各園區(qū)市場監(jiān)管分局具體負責各自轄區(qū)內(nèi)行政許可現(xiàn)場檢查工作。檢查人員需在現(xiàn)場檢查文書中簽署明確的現(xiàn)場檢查意見(通過或者不通過)。現(xiàn)場檢查是換證過程中必不可少的一環(huán)，目的是確保企業(yè)的經(jīng)營條件和能力符合規(guī)定要求。

5. 審查和決定

換證申請經(jīng)現(xiàn)場檢查并通過后，將進入審查和決定階段。市場監(jiān)督管理局或食品藥品監(jiān)督管理部門將根據(jù)審查結(jié)果，對審查通過的出具準予許可決定書，并通過郵寄或者窗口領(lǐng)取藥品零售經(jīng)營許可證。對審查不通過的，發(fā)放不予許可決定書。