全部服務
好順佳集團
2024-08-07 10:16:05
4697
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
新冠檢測服務資質
代理銷售新冠病毒抗原檢測試劑盒的企業需要具備以下資質：
醫療器械經營企業：
需取得《營業執照》，其經營范圍必須包括：第三類醫療器械經營。
需取得《醫療器械經營許可證》，其經營范圍必須包括：2002年分類目錄：6840（診斷試劑需低溫冷藏運輸貯存）；2017年分類目錄：6840體外診斷試劑。
藥店零售新冠病毒抗原檢測試劑盒：
經營范圍必須包括：一、二、三類醫療器械零售（三類按《醫療器械經營許可證》所列項目經營）。
其他相關零售資質，如《藥品經營許可證》、《醫療器械經營備案憑證》、《食品經營許可證》等，因不涉及零售新冠病毒抗原檢測試劑盒，按經營范圍和要求辦理即可。
若想以最快的速度代理銷售新冠病毒抗原檢測試劑盒，可以選擇入駐第三方醫療器械園區，開辦醫療器械經營企業。還可以享受落戶政策園區的稅收優惠政策，從而降低入駐費用。
在蘇州高新區，愛普益（蘇州）醫學檢驗實驗室獲得了第三方新冠病毒核酸檢測資質。該公司取得了江蘇省臨床檢驗中心頒發的《臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收合格證書》，達到了開展相應臨床基因擴增檢驗項目的要求，可以正式開展感染性病原體項目（RT-PCR技術，新冠病毒核酸）的檢測服務。
根據國家藥監局綜合司的通知，銷售新冠病毒抗原檢測試劑的企業需要具備以下條件：
取得《藥品經營許可》或者《醫療器械經營許可證》。
具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業。
對于沒有基礎的企業，可以申請《醫療器械經營許可證》，并通過CIO合規保證組織的指導快速辦理。對于已經有《藥品經營許可證》或《醫療器械經營許可證》的企業，CIO合規保證組織可以指導如何申請特批，快速獲取銷售試劑盒的資質。想要網絡銷售新冠病毒抗原檢測試劑的企業，必須獲得《醫療器械經營許可證》和《互聯網藥品信息服務資格證》。
企業想要經營新冠病毒抗原檢測試劑并不困難，只要找對專業的團隊即可。CIO合規保證組織具有豐富的經驗和專業知識，能夠幫助企業快速獲取所需的資質。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：新余食品經營許可證代辦
下一篇：新辦建筑資質條件 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
