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2024-08-07 10:13:29
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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以下是辦理醫(yī)用氧氣生產(chǎn)許可證所需滿足的條件：
配備電器系統(tǒng)和安裝質量控制系統(tǒng)責任人員，該責任人員應具有工程師職稱。
配備與產(chǎn)品設計、制造、安裝、改造與重大修理工作等相關專業(yè)的技術人員不少于8人，其中從事產(chǎn)品設計的技術人員不少于5人，其中電氣專業(yè)技術人員不少于2人。
電工不少于2人。
具備滿足清潔條件要求的產(chǎn)品制造、組裝和調試所需要的室內生產(chǎn)場地。
具備制造許可范圍內產(chǎn)品的設計能力，并且配置新產(chǎn)品設計開發(fā)和轉化工藝的計算機軟硬件。
具有制造許可范圍內產(chǎn)品自行完成的制造、安裝、改造與重大修理、驗收等過程所要求的檢驗與試驗裝置。
具有滿足產(chǎn)品制造、安裝、改造與重大修理、驗收等過程所要求的檢驗與試驗裝置、儀器儀表，如電氣測試儀器儀表（兆歐表、接地電阻測試儀、交流耐壓測試儀、漏電流測試儀）、光學測試儀、聲學測試儀等。
必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，且生產(chǎn)范圍包含醫(yī)用氧氣。
需要通過藥品GMP認證。
充裝醫(yī)用氧氣鋼瓶的壓力上限為15Mp。
鋼瓶內表面要求光滑，無銹屑、氧化皮等機械雜質；鋼瓶內表面烘干無水份；鋼瓶外表面天藍漆色，“醫(yī)用氧氣”黑字標志清楚，并噴涂紅十字標志；外表面應保持清潔衛(wèi)生無污染；鋼瓶安全附件、防震膠圈、固定式瓶帽應配齊；鋼瓶氧氣閥門要求無漏氣、無污染；充氧后，瓶閥嘴應佩帶料壓帽，防止閥口污染。
以上就是目前辦理醫(yī)用氧氣生產(chǎn)許可證所需滿足的主要條件。需要注意的是，具體的辦理流程和細節(jié)可能會有所不同，建議咨詢專業(yè)的服務機構或相關部門獲取最準確的信息。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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