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一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

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    2024-08-05 08:59:24

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內(nèi)容摘要：一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證指的是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得的合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的許可證書。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定，從事醫(yī)療器...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證指的是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得的合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的許可證書。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；(二)有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；(五)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的備案流程為向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，在提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料后即完成備案。對(duì)于注冊(cè)人擬通過(guò)委托生產(chǎn)方式變更注冊(cè)證生產(chǎn)地址的，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門會(huì)同注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，并由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。因此，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的辦理需要滿足一定的條件，并且在辦理過(guò)程中需要注意相關(guān)的流程和程序。

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