全部服務
好順佳集團
2024-08-01 09:22:17
2498
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
在制藥行業(yè)中，生產藥品需要遵守一系列嚴格的法律法規(guī)，并獲得相應的許可證。
藥品生產許可證是藥品生產企業(yè)必須持有的法定證件，它證明了該企業(yè)具備生產藥品的能力和條件。藥品生產許可證分為A證和B證兩種類型。
A證：代表獨立生產的藥品上市許可持有人，這類企業(yè)自身從事藥品生產活動。
B證：代表委托生產的藥品上市許可持有人，這類企業(yè)自身不從事藥品生產，而是委托其他企業(yè)進行生產。
無論是辦理藥品生產許可證A證還是B證，都需要滿足一定的條件。根據《藥品管理法》和《藥品生產質量管理規(guī)范》的規(guī)定，開辦藥品生產企業(yè)必須具備以下條件：
人員要求：具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；法定代表人、企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
設施與環(huán)境：具有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。
質量管理和檢驗機構：具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。
規(guī)章制度：具有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品生產質量管理規(guī)范要求。
辦理藥品生產許可證的流程通常包括以下幾個步驟：
受理：申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。
審查：受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交進行資料實質性審查和現(xiàn)場檢查驗收。
決定：現(xiàn)場檢查驗收合格的，經公示無異議后，在5日內做出是否許可的決定。
頒證：自行政許可決定做出之日起10日內，受理中心將行政許可決定送達申請人。
生產藥品需要的主要許可證是藥品生產許可證（A證和B證），具體辦理條件和流程已在上述條目中詳細說明。請注意，
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：生產自行車需要哪些許可證
下一篇：生產許可證qs廢止時間 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系，請保持電話暢通！
相關標簽：
