全部服務(wù)
好順佳集團(tuán)
2024-08-01 09:19:22
1226
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢
“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證”是企業(yè)在好順佳財(cái)稅人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)必須經(jīng)過(guò)的行政許可程序。以下是關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的相關(guān)內(nèi)容：
申請(qǐng)條件：
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，包括生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，并按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。
辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
申請(qǐng)流程：
在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。
對(duì)于第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，需要向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交相關(guān)材料，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件等。
申請(qǐng)材料：
如需了解更多詳細(xì)信息，
:325:
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
瀏覽更多不如直接提問(wèn)99%用戶選擇
您的申請(qǐng)我們已經(jīng)收到！
專屬顧問(wèn)會(huì)盡快與您聯(lián)系，請(qǐng)保持電話暢通！
相關(guān)標(biāo)簽：
