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藥丸盒生產資質標準

好順佳集團
2024-07-31 08:54:49
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內容摘要：[藥丸盒生產資質標準]藥丸盒生產資質標準通常包括以下方面：生產場地需要先申請環(huán)保審批備案，獲得審批備案后，再去辦理營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)執(zhí)...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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[藥丸盒生產資質標準]藥丸盒生產資質標準通常包括以下方面：

生產場地需要先申請環(huán)保審批備案，獲得審批備案后，再去辦理營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)執(zhí)照范圍要包含藥品包裝生產。
拿著營業(yè)執(zhí)照到市場監(jiān)督管理局申請辦理藥品包裝生產許可證。
所有從業(yè)人員都需要辦理健康證。
工商執(zhí)照執(zhí)照內必需含有：“印刷包裝裝潢、生產加工”這樣的批復。
要有新聞出版局的印刷許可證。
環(huán)境局認定的環(huán)評資質。
ISO 質量管理體系在地方上的疾病防控中心或醫(yī)院辦理。

需要注意的是，雖然辦理了環(huán)保審批，但污染行業(yè)需要在一定時間錯峰生產。同時，藥丸盒的生產還需要符合相關的質量檢測標準，常見檢測項目可能包括蒸發(fā)殘渣、高錳酸鉀消耗量、重金屬（以鉛計）等。主要測試標準有：GB（國家標準），QB（行業(yè)標準），企業(yè)標準，特標等。

[藥品生產許可證的申辦條件]根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》第八條規(guī)定開辦藥品生產企業(yè)，必須具備以下條件：

具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。
具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。
具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。
具有保證藥品質量的規(guī)章制度。

[藥品生產相關職位要求]藥品生產管理負責人應具有藥學或相關專業(yè)大專以上學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）、三年以上從事中藥飲片生產管理的實踐經(jīng)驗，或藥學或相關專業(yè)中專以上學歷、八年以上從事中藥飲片生產管理的實踐經(jīng)驗。職位要求及工作內容包括：有很強的團隊精神，有優(yōu)秀的打造中藥材生產團隊的領導力；能在穩(wěn)定產品質量，提高生產效率及降低生產成本等方面為企業(yè)服務。

藥丸盒生產需要滿足一系列的資質標準和條件，以確保產品的質量和安全性。