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經營醫(yī)療器械需要什么資質

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-07-31 08:54:39

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內容摘要：經營醫(yī)療器械所需的資質概述經營醫(yī)療器械是一項受到嚴格監(jiān)管的活動，需要企業(yè)具備一系列的資質和條件。1. 經營醫(yī)療器械的企業(yè)必須依法取...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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經營醫(yī)療器械所需的資質概述

經營醫(yī)療器械是一項受到嚴格監(jiān)管的活動，需要企業(yè)具備一系列的資質和條件。

1. 經營醫(yī)療器械的企業(yè)必須依法取得營業(yè)執(zhí)照，并且經營范圍必須包含醫(yī)療器械銷售。這是任何醫(yī)療器械經營企業(yè)合法運營的基礎。

2. 質量管理機構或質量管理人員

企業(yè)需要具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。這個要求是為了確保醫(yī)療器械在流通過程中的質量得到有效的管理和控制。

3. 經營和貯存場所企業(yè)需要具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所。這些場所必須是獨立的，且不能是住宅，要屬于商業(yè)用途或工業(yè)用途。至于面積，則無具體要求，但應滿足各市、區(qū)的要求。

4. 貯存條件企業(yè)需要具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件。如果全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存，可以不設立庫房。此外，醫(yī)療器械企業(yè)需要設置陰涼庫儲存，如醫(yī)療器械有特殊儲存要求，應設計冷庫。

5. 質量管理制度企業(yè)需要具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度，包括采購、驗收、入庫、出庫、售后、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定、不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定等。

6. 專業(yè)指導和技術培訓企業(yè)需要具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

7. 計算機信息管理系統(tǒng)對于經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，除了以上條件外，還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，以保證經營的產品可追溯。

8. 質量負責人資格經營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作的經歷。

9. 備案與許可證經營第一類醫(yī)療器械不需要申請許可和備案資質。經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，而經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。企業(yè)是備案還是辦理許可證取決于其經營的醫(yī)療器械類型。

經營醫(yī)療器械的企業(yè)需要具備多方面的資質和條件，包括但不限于注冊營業(yè)執(zhí)照、質量管理機構或質量管理人員、經營和貯存場所、貯存條件、質量管理制度、專業(yè)指導和技術培訓、計算機信息管理系統(tǒng)、質量負責人的資格以及備案與許可證的申請。這些資質和條件的存在旨在確保醫(yī)療器械的經營活動能夠符合法律法規(guī)的要求，保障公眾健康和權益。

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