中成藥生產銷售資質證書

好順佳集團
2024-07-31 08:50:56
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內容摘要：[中成藥生產所需證件]在中國，生產中成藥需要獲得相應的證件和許可。以下是一些必需的證件和許可：《藥品生產許可證》：這是中成藥生產企...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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[中成藥生產所需證件]在中國，生產中成藥需要獲得相應的證件和許可。以下是一些必需的證件和許可：

《藥品生產許可證》：這是中成藥生產企業必須具備的證件之一。該證書記載了企業的生產范圍、生產地址、生產設備等信息。
《藥品注冊證書》：這是中成藥必須要有的證件之一。該證書是藥品監管部門對藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查后頒發的，是藥品合法的證明。
《GMP證書》：這是藥品生產質量管理規范的認證證書。GMP要求企業在生產過程中遵循嚴格的質量控制標準和操作規范，確保藥品的質量和安全性。
《稅務登記證》：這是企業必須具備的證件之一。該證書記載了企業的稅務信息、工商注冊信息等。
《環保許可證》：這是企業必須具備的證件之一。該證書記載了企業的環保要求和環保措施等信息。
《醫療器械生產許可證》：如果生產的中成藥屬于醫療器械范疇，還需要獲得相應的證件。

如果想要生產中成藥，需要獲得上述證件和許可，并且遵守相關的法律法規和標準，確保藥品的質量和安全性。

[中成藥銷售所需資質]銷售中成藥需要以下資質：

須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。
《工商營業執照》。
《該藥品注冊批件》。

法律依據：《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條規定，從事藥品批發活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品經營許可證。從事藥品零售活動，應當經所在地縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品經營許可證。

[中成藥產品生產許可證實施細則(試行)]中成藥產品生產許可證實施細則(試行)相關

中成藥產品是防病治病、救死扶傷、保障人民身體健康、實現“四化”建設的必需藥品。為了防止盲目生產、杜絕粗制濫造，確保產品質量，決定對中成藥重要產品實行生產許可證制度。
中成藥產品生產許可證歸口國家醫藥管理局負責審核頒發。中國藥材公司許可證辦公室是中成藥產品生產許可證的具體執行機構，履行“國家醫藥管理局醫藥產品生產許可證暫行規定”所賦予的職責和任務，負責組織中成藥產品生產許可證的實施，以及產品質量考核標準和企業考核辦法的制定工作。
中國藥材公司質量監測站，是中成藥生產許可證的質量檢測單位，并負責組織中成藥生產許可證產品的抽樣工作，又是受中國藥材公司許可證辦公室委托的企業質保體系審查驗收單位，在天津中藥研究所協助下，負責組織企業質保體系審查驗收組，按既定的考核辦法進行檢查驗收工作。
實施生產許可證的中成藥產品的質量考核標準和企業考核辦法，按照國家藥典標準，部頒標準和國家《藥品管理法》及中藥工業生產若干規定，本著從嚴要求、質量第一，有利于生產合理布局擇優安排的原則制定。并按生產許可證目錄實施計劃的進度要求予以公布。
生產實施許可證產品的企業必須全面達到考核辦法。
實施生產許可證的中成藥產品質量考核標準，實行國家標準(藥典標準)與行業標準(優級品標準)相結合進行檢測。企業質保體系驗收合格，產品質量達到國家標準的企業方可獲得生產許可證。
產品質量考核實行百分制評定，滿分為 100 分，合格分為 78 分，企業質保體系驗收實行千分制評定，滿分為 1000 分，合格分為 840 分。
凡生產實施許可證產品的所有企業，須提出申請書一式八份，報經省、自治區、直轄市、計劃單列市的中藥主管公司、醫藥主管部門和經委審核同意后，務于國家醫藥局許可證辦公室規定的期限內報國家醫藥管理局許可證辦公室及中國藥材公司許可證辦公室各一份，同時抄送中國藥材公司質量監測站。
中國藥材公司質量監測站進行對產品的抽樣檢測工作，其抽樣方法：從商業倉庫、批發或零售門市部抽取自申請之日起前一年至二年內生產的產品三批。并負責于申請期截止之日起，四至五個月內提出全部產品質量檢測報告，一式二份，報中國藥材公司許可證辦公室，并將企業各自的質量檢測報告單抄生產企業一份。
企業質保體系驗收組于申請期截止之日起三個月內完成對申請企業的檢查驗收，并提出檢查驗收報告，一式二份報中國藥材公司許可證辦公室。
中國藥材公司許可證辦公室依據檢查驗收和質量檢測報告，提出許可證初審意見，經國家醫藥局批準后，頒發生產許可證，并報全國許可證辦公室統一公布。凡沒有取得生產許可證的企業不得生產該產品，一經發現按國家有關規定處罰。
取得產品生產許可證的企業須在其產品的包裝上標明生產許可證編號和批準日期。
對檢測驗收不合格的企業經半年時間整頓，可重新提出申請，再進行檢測和驗收。
中成藥產品生產許可證有效期暫定為五年。企業在生產許可證有效期滿后，繼續生產該產品時，應在有效期滿前兩個月按局暫行規定和本實施細則的要求重新申請。
新建企業或新投產實施生產許可證產品的企業可以隨時提出申請。
對已取得產品許可證的企業，實行定期或不定期抽查，有下列情況之一者，按情節輕重給予批評、警告、通報處分，直至注銷其產品許可證：降低產品質量；未經批準，隨意改變處方配本、生產工藝；未經許可，將產品許可證編號、產品名牌轉讓者。
產品生產許可證一經注銷后，企業應將生產許可證退回局發證辦公室，同時停止該產品的生產與銷售，并由局發證辦公室報全國許可證辦公室統一公布。