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藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍

好順佳集團(tuán)
2024-07-27 09:30:48
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內(nèi)容摘要：藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍主要包括以下幾個(gè)方面：處方藥與非處方藥：中成藥、化學(xué)藥制劑、生化藥品、抗生素制劑、生物制品（疫苗除外）。第三...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍主要包括以下幾個(gè)方面：

處方藥與非處方藥：中成藥、化學(xué)藥制劑、生化藥品、抗生素制劑、生物制品（疫苗除外）。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可范圍：Ⅲ類醫(yī)療器械2002年分類目錄，如6815注射穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品等；2017年分類目錄，如14注輸護(hù)理和防護(hù)器械等；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案范圍：Ⅱ類醫(yī)療器械，如全部Ⅱ類醫(yī)療器械（不含定制式助聽(tīng)器、體外診斷試劑、不含低溫冷藏貯存）。
食品經(jīng)營(yíng)許可范圍：預(yù)包裝食品（不含冷藏冷凍食品）銷售特殊、食品（保健食品）銷售。

在申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，需要滿足一定的條件。例如，企業(yè)應(yīng)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形；具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師等。同時(shí)，還需要具備相應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境，能夠保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量和24小時(shí)供應(yīng)。

在申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的過(guò)程中，需要遵循一定的程序。申辦人需向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。隨后，食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)進(jìn)行審核，并根據(jù)情況分別作出處理。最后，當(dāng)企業(yè)的申請(qǐng)被批準(zhǔn)后，企業(yè)可以到當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門領(lǐng)取藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍涵蓋了處方藥與非處方藥、醫(yī)療器械和食品等方面。企業(yè)在申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，需要滿足一定的條件和遵循一定的程序。