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2024-07-27 09:18:05
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產許可證B證是針對藥品上市許可持有人（MAH）在取得藥品批文后，委托其他企業生產藥品時所需的法定證書。以下是詳細的取證流程：
資質認證：需要有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件。
設施和環境：需要有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境。
質量管理：需要有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備，并且要有保證藥品質量的規章制度，符合藥品生產質量管理規范要求。
特定條件：如果從事疫苗生產活動，還需要具備適度規模和足夠的產能儲備，具有保證生物安全的制度和設施、設備，以及符合疾病預防、控制需要的條件。
申請表：提交藥品生產許可證核發申請表。
基本信息：提供企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力等基本信息。
營業執照：提供營業執照復印件。
組織機構圖：說明各部門的職責及相互關系、部門負責人等信息。
委托生產范圍和質量標準：明確委托生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據。
工藝流程圖：提供擬委托生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目、受托方共線生產情況。
文件目錄：列出生產管理、質量管理主要文件目錄。
上市放行規程：提交藥品上市放行規程。
委托協議和質量協議：簽訂委托協議和質量協議，并提供評估報告確認受托方具有受托生產條件、技術水平和質量管理能力。
真實性承諾書：申請人需對申請材料全部內容的真實性負責。
網上申報：按照辦事指南要求上傳資料。
資料初審和技術審評：藥監部門進行資料初審，然后技術審評。
現場檢查：派出專家進行現場檢查。
審批審查確認：現場檢查結果上報審批審查確認。
發證：通過審查后發證。
申請人不是法定代表人或負責人本人時，企業應當提交《授權委托書》。
持有人確認受托方具有受托生產條件、技術水平和質量管理能力的評估報告是必要材料之一。
受托方需提供一系列資料，包括藥品生產許可證正副本復印件、場地等基本情況說明等。
真實生物已獲得河南省藥品監督管理局頒發的《藥品生產許可證》B證，作為上市許可持有人，華潤雙鶴作為受托生產企業受托生產阿茲夫定片。申請B證時需附質量協議，委托加工協議和質量協議前期已簽署。具體詳見公司于2022年5月9日、8月31日在上海證券交易所網站 及《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》披露的《關于簽署戰略合作協議及阿茲夫定片委托加工生產框架協議的公告》《關于與河南真實生物科技有限公司合作事宜進展公告》。
以上信息提供了藥品生產許可證B證的詳細申請流程和注意事項，希望對您有所幫助。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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