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2024-07-27 09:16:56
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫療器械上市許可持有人是指取得醫療器械注冊證書的醫療器械注冊申請人，即醫療器械注冊人和備案人。他們對醫療器械的設計開發、臨床試驗、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性和質量可控性負責，并承擔相應的法律責任。
醫療器械上市許可持有人的概念包含了醫療器械注冊人制度。根據《醫療器械監督管理條例》，取得醫療器械注冊證或者辦理備案的企業、研制機構為注冊人、備案人。這些主體需要對醫療器械的研制、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。他們的義務包括建立并有效運行質量管理體系，開展上市后研究和風險管控，不良事件監測和再評價，建立并執行產品追溯和召回制度等。
醫療器械上市許可持有人制度的實施改變了之前藥品和醫療器械注冊評審和生產許可捆綁的情況。這意味著醫療器械生產企業不再需要自建工廠和生產體系，而是可以與醫療器械上市許可持有人合作，后者可以是研發機構、科研人員等。這大大縮短了產品的上市周期，減少了資源浪費，并鼓勵了創新和投資。
醫療器械上市許可持有人除了要負責產品的整個生命周期之外，還需要定期撰寫風險評價報告。這些報告包含了產品基本信息、國內外上市情況、既往風險控制措施等內容。此外，他們還需要對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的進廠檢驗嚴格管理，并對制劑產品的出廠放行前檢驗加強管理。
醫療器械上市許可持有人必須具備相應的專業知識、技術能力和質量管理能力，能夠確保所申請的醫療器械符合國家標準和行業標準的要求。他們需要提交充分的研究資料、產品技術要求、產品質量安全控制計劃等申請材料，經過國家食品藥品監督管理部門的技術審評、現場核查和綜合評估等程序后，才能獲得醫療器械注冊證書。
它通過分離藥品上市許可與生產許可，鼓勵創新，提高藥品質量，并減少資源浪費。醫療器械上市許可持有人承擔著重要的責任，包括確保產品的安全性、有效性，建立健全的質量管理體系，以及定期進行風險評價。他們需要滿足一定的資格要求，并遵守相關的法律規定。
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