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2024-07-26 10:25:33
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫療器械許可證是針對醫療器械的生產經營而發放的許可證。根據風險程度，醫療器械分為三類，即第一類、第二類和第三類。不同類別的醫療器械需要經過不同的審批程序。
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。這類醫療器械無需許可，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，如創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。這類醫療器械需要進行備案，由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。
第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，如輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。這類醫療器械的審批更為嚴格，需要經過國家藥監局辦理醫療器械許可證。
根據相關規定，辦理三類醫療器械許可證需要有實際經營場地租賃合同及備案證明（面積80平以上）、營業執照、公章、經營場地和倉庫平面圖、質量負責人學歷證明等相關材料。此外，辦理過程中還需要注意人員配置，一般需要3名相關專業畢業的人員，如臨床、醫療或計算機專業。
辦理醫療器械許可證需要根據產品類別選擇正確的審批途徑，并準備好相應的材料。如有需要，您可以進一步了解相關規定并咨詢專業人士的意見。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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