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2024-07-24 09:03:56
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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[生產(chǎn)口罩資質(zhì)概述]生產(chǎn)口罩需要根據(jù)口罩的類型來(lái)確定所需的資質(zhì)。目前口罩主要分為三大類，分別是醫(yī)用口罩、勞保口罩和日常防護(hù)口罩，每類口罩的生產(chǎn)資質(zhì)要求有所不同。
對(duì)于醫(yī)用口罩（包括醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩），企業(yè)需要具備以下資質(zhì)：
營(yíng)業(yè)范圍需涵蓋相關(guān)醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷售。
擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。
具備所對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告，例如 GB19083-2010、YY0469-2011 等。
非醫(yī)用口罩企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)非醫(yī)用口罩須取得合法有效的商事主體營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍涉及口罩生產(chǎn)及銷售即可，不需要申請(qǐng)醫(yī)用口罩注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。但如果非醫(yī)用口罩企業(yè)欲生產(chǎn)醫(yī)用口罩，
在特殊時(shí)期，如公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間，新增擬開展醫(yī)用口罩等屬于二類防控器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)的，憑工信部門意見向所在地市市場(chǎng)監(jiān)管局申請(qǐng)備案，市局在備案憑證中應(yīng)注明“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間適用”。在備案過(guò)程中，醫(yī)用防護(hù)口罩應(yīng)符合 GB19083-2010 的要求；醫(yī)用外科口罩應(yīng)符合 YY0469-2011 的要求。
對(duì)于勞保口罩，要求營(yíng)業(yè)范圍需具備勞保口罩生產(chǎn)及銷售，需取得工業(yè)品生產(chǎn)許可證、LA 認(rèn)證，以及國(guó)標(biāo) GB2626-2006/2019 檢測(cè)報(bào)告。
對(duì)于日常防護(hù)口罩，要求經(jīng)營(yíng)范圍涉及日常防護(hù)口罩生產(chǎn)銷售，取得對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的合格檢測(cè)報(bào)告，如國(guó)標(biāo) GB/T32610-2016。
疫情發(fā)生后，各地區(qū)藥品監(jiān)督管理局迅速為醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)備案、新開辦企業(yè)開通綠色通道，以快速度審批，目前已有部分條件符合的企業(yè)取得相關(guān)資質(zhì)。申請(qǐng)加急審批的企業(yè)需先取得工信部函文及對(duì)應(yīng)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的合格檢測(cè)報(bào)告。
[醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)的特殊情況]在某些特殊情況下，比如公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間，對(duì)于新增擬開展醫(yī)用口罩、防護(hù)服等屬于二類防控器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)的，有特殊的備案要求。具體來(lái)說(shuō)，憑工信部門意見向所在地市市場(chǎng)監(jiān)管局申請(qǐng)備案，市局在備案憑證中應(yīng)注明“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間適用”。
在備案過(guò)程中，對(duì)于無(wú)菌類產(chǎn)品，按照《中國(guó)藥典》(2015 年版)第三部 1101 無(wú)菌檢測(cè)法開展無(wú)菌檢驗(yàn)，在培養(yǎng)七天后未發(fā)現(xiàn)有微生物生長(zhǎng)，其他理化指標(biāo)均檢測(cè)合格，可先放行。產(chǎn)品標(biāo)簽上應(yīng)按照正常無(wú)菌檢測(cè)完成時(shí)間標(biāo)注使用的起始時(shí)間。企業(yè)在無(wú)菌檢驗(yàn)后續(xù)培養(yǎng)觀察時(shí)間內(nèi)，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)及時(shí)召回。
對(duì)于非無(wú)菌類產(chǎn)品，經(jīng)企業(yè)自行檢測(cè)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，予以放行。
[資質(zhì)申請(qǐng)的建議]如果企業(yè)沒有相關(guān)資質(zhì)但想生產(chǎn)口罩，可以先從日常防護(hù)口罩入手，將防護(hù)等級(jí)做高。先取得檢測(cè)報(bào)告，如能通過(guò)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，再聯(lián)系當(dāng)?shù)丶夹g(shù)監(jiān)督局及食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)許可證、注冊(cè)證，目前應(yīng)當(dāng)有綠色通道，時(shí)間會(huì)相對(duì)較快。
同時(shí)，建議口罩廠需制定比較嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝及品控管理，如可制定每生產(chǎn) 100 萬(wàn)個(gè)口罩或 15 天即隨機(jī)抽檢一批口罩樣品進(jìn)行送檢到檢測(cè)機(jī)構(gòu)，隨后將檢測(cè)結(jié)果公示出來(lái)，這樣可以短時(shí)間提升產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力和品質(zhì)。
生產(chǎn)口罩申請(qǐng)資質(zhì)需要企業(yè)充分了解相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，按照要求準(zhǔn)備材料，積極與相關(guān)部門溝通，以確保順利獲得生產(chǎn)資質(zhì)。
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