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醫(yī)療器械許可證辦理

好順佳集團(tuán)
2024-07-24 09:01:28
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械許可證辦理醫(yī)療器械許可證的辦理涉及到醫(yī)療器械的分類(lèi)、經(jīng)營(yíng)許可或生產(chǎn)許可的申請(qǐng)、所需材料的準(zhǔn)備以及流程的具體步驟。1. 醫(yī)療...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械許可證辦理

醫(yī)療器械許可證的辦理涉及到醫(yī)療器械的分類(lèi)、經(jīng)營(yíng)許可或生產(chǎn)許可的申請(qǐng)、所需材料的準(zhǔn)備以及流程的具體步驟。

1. 醫(yī)療器械的分類(lèi)

醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類(lèi)進(jìn)行管理。其中，第一類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效，例如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽(tīng)診器等，這類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不需要辦理許可證；第二類(lèi)醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖儀、霧化器等；第三類(lèi)醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，如常見(jiàn)的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

2. 醫(yī)療器械許可證辦理流程

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程主要包括以下幾個(gè)步驟：

查名：確定企業(yè)名稱(chēng)。
辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照：向工商管理部門(mén)申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：對(duì)于經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。
變更經(jīng)營(yíng)范圍：如果需要添加二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍，需要進(jìn)行變更。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的辦理流程則包括以下步驟：

自查生產(chǎn)條件：生產(chǎn)企業(yè)需要自查是否滿(mǎn)足相關(guān)生產(chǎn)條件，如生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員等。
準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：收集并準(zhǔn)備包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證、產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件等在內(nèi)的申請(qǐng)材料。
提交申請(qǐng)：將申請(qǐng)材料提交到所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

3. 醫(yī)療器械許可證辦理所需材料

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理所需材料包括企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)資本及股東出資比例、股東等身份證明，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū)，質(zhì)量管理文件等。而醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的辦理所需材料則更為詳細(xì)，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證、產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件，生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄，質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，工藝流程圖等。

4. 注意事項(xiàng)

企業(yè)在辦理醫(yī)療器械許可證時(shí)，需要注意場(chǎng)地要求（辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米）、人員要求（需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書(shū)）、產(chǎn)品要求（必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)）以及其他相關(guān)法律法規(guī)要求。同時(shí)，企業(yè)自查符合生產(chǎn)條件后，方可提交醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)材料。

具體的辦理流程和所需材料可能會(huì)因地區(qū)和時(shí)間的不同而有所差異，建議企業(yè)在辦理前咨詢(xún)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)獲取最準(zhǔn)確的信息。