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2024-07-24 09:00:25
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MAH制度，即Marketing Authorization Holder制度，是一種國際上普遍采用的藥品管理制度，其核心特點是藥品上市許可與生產許可的分離，由MAH承擔藥品全生命周期的法律責任。在中國，這一制度是在2015年被提出，并在2019年正式寫入新《藥品管理法》中，全國范圍內實施。
藥品上市許可與生產許可的分離
MAH制度的主要優勢是將藥品上市許可（即藥品批準文號）與生產許可分離，使得研發機構、自然人等不具備相應生產資質的主體，也能通過合作或委托生產的方式獲得藥品上市許可。
MAH的責任與義務
MAH不僅負責藥品的上市申請，還包括了藥品全生命周期的質量安全管理。他們需要建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理，并確保有足夠的責任賠償能力。
試點階段
自2015年起，中國政府在多個省份開展了藥品上市許可持有人制度的試點，允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號，并對藥品質量承擔相應責任。試點方案包括多個方面，如試點內容、試點藥品范圍、持有人及受托生產企業條件等。
法規制定與修訂
2019年8月26日，新修訂的《藥品管理法》全面實施藥品上市許可持有人制度，明確規定藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。
制度實施與挑戰
盡管中國MAH制度實施相對較晚，但其對行業的積極影響是顯而易見的。然而，這一制度也面臨著一些挑戰，如行業積累的經驗不足、MAH申請人和持有人可以不是一個對象主體的問題尚未完全放開、跨境持有和跨境委托生產等相互轉換還未實現。此外，中國的藥物警戒工作起步不久，產品上市后安全性研究、患者賠償保障能力還不強，MAH持有人的質量管理能力、風險防控能力、責任賠償能力還需要不斷提升和完善。
刺激產品研發創新
MAH制度使得科研個人、研發機構、營銷企業等不具備相應生產資質的主體也可以成為上市許可持有人，這大大刺激了產品研發創新的積極性，有效保護了產品的專利屬性。
提高產能利用率
通過MAH制度，藥品上市許可持有人可以選擇自行生產藥品或選擇委托其他藥品生產企業來進行生產。這種機制下，上市許可和生產許可相互獨立，上市許可持有人可以將委托給不同的生產廠商，提高了產能利用率。
明確藥品安全責任
MAH制度下，藥品質量安全主體責任劃分更為明確，更加提高了產品的安全性，保護了消費者的健康權益。如果因生產原因導致出現問題，上市許可持有人在對使用者承擔賠償責任后，可依對生產企業進行追償。
雖然中國MAH制度在某些方面仍面臨挑戰，但它作為一種與世界接軌的制度，具有一定的制度優勢。通過MAH制度，可以從源頭上抑制制藥企業的低水平重復建設，提高新藥研發的積極性，促進委托生產的繁榮，
隨著MAH制度的深入實施和不斷完善，預計未來將有更多的企業和個人參與到藥品研發和生產中來，中國的醫藥市場將迎來更加多元化和競爭激烈的局面。同時，政府也將繼續努力降低制度成本，以推動MAH
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