全部服務
好順佳集團
2024-07-23 10:18:48
5650
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
山東省藥品生產許可證申請是一項復雜但必要的過程，對于所有希望在山東省從事藥品生產的企業來說，了解和遵循這一過程至關重要。以下是關于山東省藥品生產許可證申請的詳細指南，包括申請要求、所需材料和具體的申請流程。
一、藥品生產許可證B證的申請要求
藥品生產許可證B證適用于藥品上市許可持有人（MAH）在取得藥品批文后，委托其他企業進行生產的場景。以下是申請藥品生產許可證B證的具體要求：
人員要求：
必須有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。
法定代表人、企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員必須符合《藥品管理法》和《疫苗管理法》規定的條件。
設施要求：
必須有與藥品生產相適應的廠房、設施和設備。
必須有符合藥品生產和質量管理要求的衛生環境。
質量管理要求：
必須有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構和人員。
必須有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。
規章制度要求：
二、申請藥品生產許可證B證所需的材料
根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年），申請藥品生產許可證B證需要提交以下材料：
基本情況：
藥品生產許可證核發申請表。
營業執照。
擬委托生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據。
藥品上市放行規程。
企業的場地、周邊環境、基礎設施、倉儲平面布置圖、空氣凈化系統、制水系統、設備等條件說明以及投資規模等情況說明。
組織機構圖。
生產工藝布局平面圖。
主要生產設備及檢驗儀器目錄。
生產管理、質量管理主要文件目錄。
申請材料全部內容真實性承諾書。
受托方材料等。
三、藥品生產許可證的申請流程
申請：
受理：
行政許可：
結果通知：
四、注意事項
合法性：
合規性：
后續管理：
五、
申請山東省藥品生產許可證是一項涉及多個方面的復雜過程，需要企業在人員、設施、質量管理等方面進行全面準備。同時，企業還需嚴格按照相關規定和流程進行申請，確保申請材料的真實性和完整性。只有這樣，才能順利獲得藥品生產許可證，為企業的藥品生產活動提供合法保障。
希望以上指南能夠幫助有意在山東省從事藥品生產的企業更好地理解和應對藥品生產許可證的申請過程。如有任何疑問或需要進一步的幫助，建議及時咨詢相關專業人士或機構，以確保申請工作的順利進行。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：山東申請食品經營許可證多少錢
下一篇：山東菏澤三級資質 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
