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2024-07-23 10:17:56
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理藥品經營許可證的過程涉及多個步驟，包括申請、審查、決定和辦結等階段。以下是詳細的流程：
擬開辦藥品零售企業需要向擬辦企業所在地區的食品藥品監督管理分局提出書面申請，并提交一系列必要的文件和資料。這些資料包括但不限于：
藥品零售企業籌建申報資料核對一覽表：詳細列出所有需要提交的文件和資料。
《藥品零售企業籌建申請表》：申請人需要填寫的申請表格。
擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明復印件：需要提供這些人員的學歷證明、執業資格或職稱證明復印件，并在提交時交驗原件。
個人簡歷及其他專業技術人員資格證書復印件：相關人員的個人簡歷和其他專業技術人員資格證書復印件也需要提交。
房屋使用意向證明（產權證或租賃意向協議）復印件：需要提供房屋使用意向證明的復印件，并在提交時交驗原件。
選址的地理位置圖：需要提供選址的地理位置圖。
連鎖加盟店還需提供與藥品零售連鎖企業簽訂的質量保證協議：如果是連鎖加盟店，還需要提供與藥品零售連鎖企業簽訂的質量保證協議。
法律、法規和規章規定的其他相關材料：根據當地的法律法規和規章，可能還需要提供其他的相關材料。
食品藥品監督管理分局在收到申請資料后，會在5個工作日內（大型開架式藥店10個工作日）內對申報材料進行審查，并作出是否同意籌建的決定。如果不同意籌建，會書面通知申辦人，并說明理由。同時，也會告知申辦人如果對決定不服，可以通過行政復議或行政訴訟的方式維護自己的權益。
完成注冊申請后，申辦人需要向食品藥品監督管理分局提出驗收申請，并提交相關的文件和資料。這些資料包括：
《藥品零售企業許可申請表》：申請人需要填寫的申請表格。
《藥品零售企業許可審查表》：用于審查申請資料的表格。
工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》復印件：需要提供這些證明的復印件，并在提交時交驗原件。
房屋使用證明（產權證或租賃協議）復印件：需要提供房屋使用證明的復印件，并在提交時交驗原件。
經營場所和倉庫平面布局圖：需要提供經營場所和倉庫的平面布局圖。
依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書：需要提供這些藥學專業技術人員的資格證書及聘書。
企業質量管理文件及主要設施、設備目錄：需要提供企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。
《予以籌建藥品零售企業通知書》（復印件）：籌建藥品零售企業的通知書的復印件。
食品藥品監督管理分局在收到完整申請資料之日起15個工作日內，會按照市食品藥品監管局《開辦藥品零售企業驗收實施標準》組織驗收，并作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。如果符合條件，會在作出準予許可決定之日起10個工作日內向申辦人頒發、送達《藥品經營許可證》。如果不符合條件，則會書面通知申辦人，說明理由，并告知申辦人可以通過行政復議或行政訴訟的方式維護自己的權益。
在辦理藥品經營許可證的過程中，如果食品藥品監督管理分局在對申辦人的申請進行審查時，發現該行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人，并聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。
辦理藥品經營許可證是一個較為復雜的過程，需要提交多種文件和資料，并可能涉及多個階段的審查和決定。因此，建議在辦理過程中尋求專業的指導和幫助，以確保整個過程順利進行。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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