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2024-07-23 10:17:18
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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一類醫療器械許可證是指醫療器械生產企業獲得的合法生產醫療器械的許可證書。根據《醫療器械監督管理條例》，從事醫療器械生產活動的企業應當具備一定的條件，包括有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員，有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備，有保證醫療器械質量的管理制度，有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力，以及符合產品研制、生產工藝文件規定的要求（1）。
一類醫療器械是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。根據《醫療器械經營監督管理辦法》，經營第一類醫療器械不需許可和備案（2）。然而，對于一類醫療器械的生產，企業仍然需要取得相應的生產許可證。
申請一類醫療器械生產許可證需要符合中國食品藥品監督管理部門（通常是國家藥監局）制定的醫療器械生產質量管理規范要求，并通過現場審查和檢驗。企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應。企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應符合國家標準、行業標準和國家有關規定。企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力。企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員（第三類生產企業、體外診斷試劑應不少于兩名），符合醫療器械臨床試驗管理體系要求（ISO13485培訓）內審員（第三類生產企業、第二類生產企業、體外診斷試劑生產企業至少2名，包括1名管理者代表，1名內審員）。生產的產品屬國家已頒布醫療器械生產質量規范（包括生產實施細則）的必須符合其規范（生產實施細則）的要求（1）。
一類醫療器械許可證是醫療器械生產企業合法生產醫療器械的許可證書。雖然經營第一類醫療器械不需許可和備案，但企業仍需要取得相應的生產許可證，并滿足一系列條件（1、2）。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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