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2024-07-22 09:17:38
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品委托生產許可證是藥品生產企業為了因技術改造暫時不具備生產條件和能力或生產能力不足而無法保證市場供應時，這種委托生產行為通常是由藥品上市許可持有人（委托人）委托其他藥品生產企業（受托人）進行的。
根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，可以委托生產的藥品包括多種，如維C銀翹片、人血白蛋白、狂犬疫苗、板藍根沖劑等。
最近的例子是華森制藥的藥品生產許可證變更，涉及核減委托生產。華森制藥收到了重慶市藥監局頒發的《藥品生產許可證》，這次變更主要涉及減少委托生產。具體來說，受托方是成都通德藥業有限公司，委托生產的品種包括注射用奧美拉唑鈉和注射用甲磺酸加貝酯。這個變更意味著這兩種藥物將由華森制藥自行生產，以更好地控制產品質量和提高產能利用率。
申請藥品委托生產需要滿足一定的條件。委托人和受托人必須都是持有《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。委托人需要取得委托生產藥品的批準號。委托生產藥品的雙方需要簽訂書面合同，明確規定各方在產品質量評審和分析中的責任。
藥品委托生產許可證是為了應對某些特定情況下藥品供應的需要，允許將生產任務委托給其他合格的藥品生產企業。這種做法有助于優化資源配置，確保市場上急需的藥品能夠得到有效供應。華森制藥近期的變更就是一個例子，表明企業在對自身的生產和市場策略進行調整時，可能會涉及到委托生產許可證的變更。
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