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2024-07-19 08:54:58
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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辦理藥劑生產(chǎn)許可證是一個嚴格按照特定條件和程序進行的過程。
具備資格人員：需要擁有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人。
設施與環(huán)境：需要具備與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。
質(zhì)量管理與檢驗：需要具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設備。
管理制度：需要具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
基礎資料：包括《藥品生產(chǎn)許可證登記表》、申請人基本情況及其相關(guān)證明文件等。
企業(yè)詳細信息：包括擬辦企業(yè)的基本情況、場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
組織結(jié)構(gòu)圖：注明各部門的職責及相互關(guān)系、部門負責人。
技術(shù)人員資料：包括法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人的簡歷、學歷和職稱證書復印件，以及依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表等。
平面布置圖：包括周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖等。
生產(chǎn)工藝流程圖：包括擬生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準及依據(jù)、擬生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖等。
選擇渠道：可以通過登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載“藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)”進行在線辦理。
提交資料：將準備好的資料按照要求提交至所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請。
受理與審查：受理中心受理的材料將按照規(guī)定的程序送交進行資料實質(zhì)性審查和現(xiàn)場檢查驗收，審查應在30日內(nèi)完成。
決定與頒證：現(xiàn)場檢查驗收合格的，經(jīng)公示無異議后，在5日內(nèi)做出是否許可的決定。自行政許可決定做出之日起10日內(nèi)，受理中心將行政許可決定送達申請人。
取得生產(chǎn)許可證的條件：除了基本條件外，還對疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行了特殊規(guī)定。
許可程序和時限要求：申請人應當按照申報資料要求，向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請。省級藥品監(jiān)管部門收到申請后，根據(jù)不同情形，在規(guī)定時限內(nèi)作出是否受理、是否予以批準的決定。
許可證有效期屆滿發(fā)證：許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。
具體的辦理過程中可能還會有一些細節(jié)上的變化。因此，在辦理時，建議及時關(guān)注相關(guān)政策動態(tài)，并盡可能咨詢專業(yè)人士的意見，以確保辦理過程順利進行。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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