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2024-07-18 09:06:53
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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沒有直接提到“藥物印刷許可證”的相關信息,但提到了藥品生產許可證和藥品經營許可證的辦理流程。藥品生產許可證是針對藥品生產企業所需辦理的許可證,而藥品經營許可證則是針對藥品經營企業所需的許可證。“藥物印刷許可證”這一說法,
申請材料準備 - 根據《藥品生產質量管理規范》第八條規定,開辦藥品生產企業,必須具備一定的條件,包括具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;具有保證藥品質量的規章制度。
受理 - 將申請材料遞交至省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門,如果材料齊全、符合形式審查要求或者申請人按照要求提交全部補正材料的,將予以受理。
審查 - 受理中心受理的材料,將按照規定的程序送交進行資料實質性審查和現場檢查驗收,審查應在30日內完成。
決定 - 現場檢查驗收合格的,經公示無異議后,在5日內做出是否許可的決定。
頒證 - 自行政許可決定做出之日起10日內,受理中心將行政許可決定送達申請人。
申請受理 - 向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門初審后,報食品藥品監督管理總局審批。
審核 - 對申請材料進行審核,包括申請材料的真實性、完整性、清晰度等。
復審 - 對審核人員移交的申請材料進行復審,確認程序是否符合規定要求、是否在規定時限內完成、資料審查意見的確認。
審定 - 對復審人員移交的申請材料進行審定,簽署審定意見。
制作行政許可決定 - 制作行政許可決定書,并將行政許可決定上網公示。
請注意,上述流程是基于藥品生產許可證和藥品經營許可證的辦理流程進行的概括,具體的操作步驟可能會有所不同。具體的辦理流程可能還會受到各地政策和規定的差異影響。因此,在辦理時,建議直接咨詢當地的藥品監督管理部門,獲取最準確的信息和指導。
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