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2024-07-16 09:22:39
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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三類醫療器械經營許可是指企業在國家藥品監督管理局的指導下，必須具備的證件，以合法經營植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險的醫療器械。這類醫療器械的安全性和有效性必須嚴格控制，因此，其經營許可的申請和辦理過程較為嚴格和詳細。
場地要求：企業需要有自己的辦公場所和儲存場所，即倉庫。具體的面積要求取決于所經營的醫療器械類型。
人員要求：企業需要擁有與經營范圍和經營規模相匹配的人員，特別是具有醫療器械相關專業的人員，并且這些人員的學歷或職稱應符合國家的要求。
質量管理：企業需要建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，以保證經營的產品可追溯，并具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和工作程序文件。
準備資料：企業需要準備包括但不限于《醫療器械經營企業許可申請表》、資格證明、質量管理人的資格證明、售后服務人員的資格證明等在內的相關材料。
提交申請：企業應將上述資料提交至所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可。
資料審查：食品藥品監督管理部門收到申請后，會對申請資料進行審查，必要時會按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。整個過程預計需要20個工作日左右。
獲得許可：如果符合規定條件，食品藥品監督管理部門將作出準予許可的書面決定，并在10個工作日內發給醫療器械經營許可證。反之，如果不符合規定條件，將作出不予許可的書面決定，并說明理由。
營業執照范圍：企業在申請經營許可之前，應確保營業執照的經營范圍已包含醫療器械經營(銷售)。
醫療器械分類：根據《醫療器械分類目錄》，不同類別的醫療器械經營有著不同的要求。例如，一類醫療器械經營不需要許可和備案，而二類和三類則分別實行備案管理和許可管理。
持續監控：食品藥品監督管理部門會公開醫療器械經營許可、備案等信息以及監督檢查、行政處罰的結果，以方便公眾查詢并接受社會監督。
申請三類醫療器械經營許可是一個嚴謹的過程，涉及多個環節和詳細的準備工作。企業應提前了解并準備好所有必要的資料和條件，以確保能夠順利通過審批并合法開展醫療器械經營活動。
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