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2024-07-15 08:46:03
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藥品上市許可人制度（MAH = Marketing Authorization Holder）是一種國際上普遍采用的藥品注冊管理制度，其核心特點是將藥品的上市許可與生產許可分離，使上市許可持有人能夠獨立于生產企業，自由選擇生產商或委托給不同的生產商。這種制度的優勢在于可以從源頭上抑制制藥企業的低水平重復建設，提高新藥研發的積極性，同時促進委托生產的繁榮，從而推動醫藥產業的快速發展。
在藥品上市許可人制度下，藥品的上市許可和生產許可是相互獨立的。這意味著上市許可持有人可以將自己的產品委托給不同的生產商進行生產，而無需自己擁有生產線。這種分離不僅有利于資源的優化配置，還明確了藥品責任主體，有助于確保藥品質量和安全性。
根據藥品上市許可人制度，上市許可持有人對藥品的全生命周期承擔相應責任。這包括臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應檢測及報告與處理等各個環節。這種全生命周期管理的實施，有利于藥品質量責任的有效落實。
在藥品上市許可人制度中，上市許可持有人可以與一家或多家生產企業合作，將藥品生產的部分或全部環節委托給其他生產企業進行生產。這種方式不僅減少了重復建設，還提高了生產設備的利用率，促進了專業化分工。
藥品上市許可人制度要求上市許可持有人建立自身的質量管理體系，并對受托藥品生產企業、藥品經營企業的質量管理體系進行定期審核，以監督其持續具備質量保證和控制能力。此外，還需要建立藥品追溯體系，通過信息化手段實施藥品追溯，并確保藥品安全信用檔案管理的有效性。
2015年起開始探討和實施藥品上市許可人制度，并在2019年將其正式寫入《藥品管理法》，上升為法律制度。此后，該制度在全國范圍內得到推廣，并在多個省份進行了試點。
藥品上市許可人制度的實施，它促進了科研成果的快速轉化，吸引了更多的資本投入，提高了生物制藥的創新活力。同時，該制度也推動了醫藥外包行業的快速發展，為產業升級提供了動力。
為了確保藥品全生命周期的質量安全，例如，出臺了藥品年度報告管理規定，要求藥品上市許可持有人建立并實施年度報告制度，報告所持有藥品的生產銷售、上市后研究、風險管理等情況。這種監管方式有助于實現精準監管、科學監管。
它的實施對于鼓勵藥品創新、提升藥品質量、優化產業資源配置以及促進醫藥產業的高質量發展具有重要意義。隨著制度的深入推廣和完善，
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