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2024-07-15 08:45:13
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醫療器械生產許可證的延續注冊是醫療器械生產企業在許可證有效期屆滿前必須進行的一項重要工作。根據《醫療器械生產監督管理辦法》的規定，《醫療器械生產許可證》的有效期為五年，企業在許可證有效期屆滿前需要提出延續申請。以下是關于醫療器械生產許可證延續注冊的具體要求和流程：
一、延續申請的時間要求
根據《醫療器械生產監督管理辦法》第十七條的規定，醫療器械生產許可證有效期屆滿需要延續的，應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的，不再受理其延續申請。
二、延續申請的條件
持有本企業的《醫療器械注冊證》：企業必須持有與其生產范圍相對應的醫療器械注冊證。
生產場地和設備：企業應具備與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件和生產設備。
專業技術人員：企業應配備足夠的專業技術人員，以確保生產的醫療器械質量和安全。
質量檢驗機構或人員：企業應設有專門的質量檢驗機構或專職檢驗人員，并配備必要的檢驗設備。
質量管理制度：企業應建立并實施與所生產醫療器械相適應的質量管理制度。
售后服務能力：企業應具備與生產的醫療器械相適應的售后服務能力。
三、延續申請所需材料
《醫療器械生產許可證延續申請表》：申請人需填寫并提交延續申請表。
舊版《醫療器械生產企業許可證》正、副本原件及復印件或新版《醫療器械生產許可證》和《醫療器械生產產品登記表》：需提供現有的生產許可證及相關材料。
營業執照、組織機構代碼證副本原件和復印件：需提供企業的合法身份證明。
市局出具的醫療器械生產管理者代表備案確認通知書復印件：需提供管理者代表的備案確認通知書。
：承諾所提供的材料真實有效。
授權委托書：如果辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業需提交《授權委托書》。
四、延續申請的流程
在線申請：申請人需登錄醫療器械企業服務平臺，提出申請，填報信息，提交資料，并領取受理編號。
現場提交材料：申請人需到轄區行政許可服務中心市場和質量監管局窗口憑受理編號報送申請材料。窗口工作人員將對接收的材料進行審核，若材料齊全且符合法定形式，將出具《受理通知書》；若材料不齊全或不符合法定形式，將一次性告知申請人需要補正的全部內容及標準。
審查和決定：區市場和質量監管局將對申請材料進行審查，在《醫療器械生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的，準予延續，并通知申請人領取新證，交回原證；不符合規定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由，告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
五、注意事項
提前準備：由于延續申請需要在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日內提出，企業應提前做好相關準備工作，確保在規定時間內提交完整的申請材料。
保持合規：在申請延續期間，企業應繼續保持生產活動的合規性，確保質量管理體系的有效運行，以便順利通過審查。
及時溝通：在申請過程中，企業應與相關部門保持及時溝通，了解申請進度和需要補充的材料，確保申請順利進行。
醫療器械生產許可證的延續注冊是確保醫療器械生產企業持續合法經營的重要環節。企業應嚴格按照相關規定和流程進行申請，確保生產的醫療器械質量和安全，滿足市場需求和患者需求。
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