全部服務
好順佳集團
2024-07-13 10:16:02
4669
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
辦理醫用氧氣生產許可證是一項復雜但必要的過程，確保生產過程和產品質量符合國家藥品監督管理部門的要求。以下是詳細的步驟和注意事項：
步驟一：準備申請材料1. 申請報告：撰寫企業注冊生產醫用氧的申請報告。
藥品生產許可證：提供《藥品生產許可證》的復印件，并加蓋企業印章。
企業基本情況：
企業負責人、生產和質檢負責人的學歷證書復印件。
專業職稱證書復印件。
從事本業務工作年限等信息。
生產設備和技術：
生產工藝流程圖。
生產過程中關鍵控制參數和檢測程序的詳細說明。
質量檢驗儀器和設備：提供質量檢驗儀器、設備的狀況說明。
批準文件：提供相關部門的批準文件。
步驟二：提交申請材料1. 提交至省政務服務中心藥監窗口：將準備好的申請材料提交至省政務服務中心藥監窗口。
材料審查：省局對申報材料進行審查，確認材料的完整性和合法性。
受理：材料審查通過后，省局正式受理申請。
步驟三：現場驗收1. 組織現場驗收：省局對申報材料進行審查后，符合規定的，組織現場驗收。
驗收結果：省局根據驗收結果，
整改：如果現場驗收不符合規定，省局將下達《藥品生產企業驗收整改通知書》。企業需完成整改后，提出復驗申請，省局組織整改驗收。
再次驗收：整改驗收仍不符合規定的，省局將做出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
步驟四：公示與發證1. 公示：現場驗收或整改驗收符合規定的，省局將予以批準，并通過省局網站向社會公示。公示期滿后，未提出異議的，核發《藥品生產許可證》。
注意事項1. 辦理時限：法定期限為40個工作日，承諾期限為37個工作日（現場驗收發證30個工作日，公示7日）。
其他證件：如果涉及氣瓶充裝，還需辦理充裝證和危險物品運輸證等。
GMP認證：醫用氧生產必須通過藥品GMP認證，確保生產過程和產品質量符合國家藥品監督管理部門的要求。
包括準備申請材料、提交申請、現場驗收、公示與發證等。企業需嚴格按照國家藥品監督管理部門的要求，確保生產過程和產品質量符合規定。在整個過程中，企業需保持與省政務服務中心藥監窗口的溝通，及時了解申請進度和整改要求，確保順利取得醫用氧氣生產許可證。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：如何辦理黃酒生產許可證
下一篇：如何取消道路經營許可證 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
