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2024-07-12 08:39:24
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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械字號生產許可證是醫療器械生產企業合法運營的憑證，具有重要的法律地位。國家藥品監督管理局和其下屬的各級藥品監督管理部門負責醫療器械注冊相關管理工作，包括醫療器械標準管理、分類界定、檢驗、核查、監測與評價、制證送達以及相應的信息化建設與管理等相關工作。
根據《醫療器械監督管理條例》的規定，從事第二類、第三類醫療器械生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得醫療器械生產許可證；從事第一類醫療器械生產活動，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門辦理醫療器械生產備案。
醫療器械生產許可證的編號編排方式為：X食藥監械生產許XXXXXXXX號。其中，第一位X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；第二到五位X代表4位數許可年份。
國家市場監督管理總局發布的《醫療器械經營監督管理辦法》也規定了從事醫療器械經營活動的相關要求，以加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營活動，保證醫療器械安全、有效。
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