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藥品生產許可證的申報條件,藥品生產許可證的申報條件有哪些

好順佳集團
2024-07-11 09:52:46
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內容摘要：藥品生產許可證的申報條件包含多個方面。申請人需要按照相關規(guī)定提供申報資料，這些資料包括藥品生產許可證申請表和基本情況說明，如企業(yè)名稱、擬生產品種、劑型...

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藥品生產許可證的申報條件包含多個方面。申請人需要按照相關規(guī)定提供申報資料，這些資料包括藥品生產許可證申請表和基本情況說明，如企業(yè)名稱、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能）、企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規(guī)模等情況。

從事藥品生產的企業(yè)應當符合以下條件：有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品生產質量管理規(guī)范要求。

特別是對于從事疫苗生產活動的企業(yè)，還應當具備適度規(guī)模和足夠的產能儲備，具有保證生物安全的制度和設施、設備，符合疾病預防、控制需要。

如果申請人是委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，除滿足前述條件外，還應與符合條件的藥品生產企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議，并將相關協(xié)議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。在《生產辦法》實施后，原委托生產應當終止，需要繼續(xù)委托生產的，應當按照《生產辦法》有關生產地址和生產范圍變更的規(guī)定以及本公告的要求辦理。

申請人對其申請材料全部內容的真實性負責。藥品生產許可證的申報條件旨在全面加強生產管理，規(guī)定了藥品生產許可申報資料提交、許可受理、審查發(fā)證程序和要求，以規(guī)范藥品生產許可證的有關管理要求。