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2024-07-08 09:43:35
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產許可證是由國家食品藥品監督管理局統一印制，從事藥品生產活動的必要條件。根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八條規定，該許可證的有效期為5年。
要取得藥品生產許可證，相關企業必須經所在地省、自治區、直轄市的藥品監督管理部門批準，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。藥品上市許可持有人還需要建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質量負責。對于中藥飲片和原料藥生產企業，也有具體的要求，如確保中藥飲片生產過程持續符合法定要求，以及按照核準的生產工藝組織生產。
值得注意的是，自2020年7月1日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照新修訂的《藥品生產監督管理辦法》有關規定辦理。在2020年7月1日前已受理但尚未批準的藥品生產許可申請，也應當按照新的規定進行辦理。
藥品生產許可證是藥品生產和銷售的重要法律依據，相關企業和單位必須嚴格遵守相關規定，以確保藥品的質量和安全。
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