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護(hù)目鏡需要生產(chǎn)許可證嗎

好順佳集團(tuán)
2024-07-04 14:17:16
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內(nèi)容摘要：護(hù)目鏡是否需要生產(chǎn)許可證根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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護(hù)目鏡是否需要生產(chǎn)許可證

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交其符合本條例規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。這意味著，生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

護(hù)目鏡的分類和生產(chǎn)資質(zhì)要求

防護(hù)口罩（比如醫(yī)用防護(hù)口罩）和防護(hù)服（醫(yī)用防護(hù)服、一次性醫(yī)用防護(hù)服）屬于第二類醫(yī)療器械，而隔離護(hù)罩（醫(yī)用隔離面罩、醫(yī)用隔離眼罩）屬于第一類醫(yī)療器械，護(hù)目鏡則不在醫(yī)療器械分類目錄中。因此，生產(chǎn)防護(hù)口罩和防護(hù)服的企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；生產(chǎn)隔離護(hù)罩與護(hù)目鏡的企業(yè)則不需要取得此證。

特殊時(shí)期的資質(zhì)要求

在特殊時(shí)期，如疫情期間，銷售口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡、體溫槍等產(chǎn)品的企業(yè)需要進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。如果沒(méi)有按規(guī)定進(jìn)行備案，就售賣醫(yī)用口罩屬于違法經(jīng)營(yíng)，可能會(huì)受到行政處罰，如果情節(jié)嚴(yán)重，甚至面臨刑罰。

護(hù)目鏡的生產(chǎn)不一定需要《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，這取決于護(hù)目鏡的具體類型和是否屬于第二類或第三類醫(yī)療器械。在特殊時(shí)期，即使護(hù)目鏡不在需要許可證的列表中，銷售護(hù)目鏡的企業(yè)仍可能需要進(jìn)行相關(guān)的經(jīng)營(yíng)備案。因此，建議根據(jù)具體的生產(chǎn)情況和銷售計(jì)劃咨詢當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)，以確保符合所有相關(guān)的法律法規(guī)和要求。