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好順佳集團
2022-05-18 15:09:42
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醫療器械二類備案、醫療器械經營許可、保健食品經營許可、食品流通許可、食品經營許可、公司注冊、公司變更、公司注銷、公司撤銷、公告許可、省級企業入京建設備案、醫療美容等服務
醫療設備業務:
項目名稱:頒發醫療器械經營二類、三類企業許可證
申請及受理材料:
1)《醫療器械企業經營許可證申請表》(請在北京市藥品監督管理局網站上填寫并打印);
(二)工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》原件及復印件;
3)質量管理人員證書、學歷或職業資格證書及簡歷的原件及復印件;
4)組織機構和職能;
5)注冊地址(以企業注冊營業地址為準)、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋權屬證明原件(或租賃協議)及上述資料復印件;
企業采用集中存儲方式存儲產品的，應當提交企業法人營業執照，《醫療器械經營企業許可證》及企業法人集中倉儲說明(不得提交倉庫的房產證或租賃協議、倉庫地址的地面布置圖)。
6)產品質量管理體系文件目錄;
7)體外診斷試劑經營企業應同時提交以下申請材料:
(一)企業法定代表人、負責人證明文件及簡歷原件、復印件;
②執業藥師資格證書、聘書原件及復印件;
(三)負責檢驗員證書、聘書原件及復印件，或者具有檢驗相關專科以上學歷證書原件及復印件，具有3年以上檢驗相關工作經驗證書;
(四)經營產品的范圍;
(五)擬建的營業場所、設備、倉儲設施和周圍衛生環境;
(六)編制企業質量管理文件和倉儲設施設備清單;
8)對所提供資料的真實性作出自保聲明，對所提供的資料作出虛假陳述的承擔法律責任的承諾;
9)申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人的，應提交委托書一式兩份。
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