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2022-05-12 14:31:26
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第二類醫(yī)療器械注冊地址需要多少面積？二類醫(yī)療器械備案人員有哪些要求？第二類醫(yī)療器械備案需要提交哪些材料？
第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案登記地址要求：
1.辦公面積不小于20平方米；（商業(yè)樓宇或門面商鋪）
2.倉庫面積不小于40平方米；（本公司可提供）
委托第三方物流公司倉儲的，需具備醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司。
Ⅱ、Ⅱ類醫(yī)療器械備案人員要求：
1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)藥、藥學(xué)本科及以上學(xué)歷或中級及以上技術(shù)職稱1名，擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人；
http://m.sh-hb.com.cn/大專以上學(xué)歷或IT行業(yè)
三、申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案提交材料
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請書
2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
3.企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷或職稱證明；
4.企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖及平面圖；（注明實際使用地點）
5.房屋租賃合同；
6.經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄；
7.上家已注冊的產(chǎn)品合格證、進貨渠道或購銷合同；
8.其他證明材料等。
北京市注冊公司面積要求
銷售醫(yī)療器械分為一類、二類、三類。銷售第一類產(chǎn)品可直接辦理營業(yè)執(zhí)照。銷售二類醫(yī)療需二類備案證明、實際辦公地址、醫(yī)療器械軟件和醫(yī)療質(zhì)量管理人員；銷售三類產(chǎn)品需要看銷售確定辦公室和倉庫地址，要有質(zhì)量經(jīng)理和稱職的檢驗員才能，需要現(xiàn)場查看地址。核查-注冊公司-提交材料-現(xiàn)場核查-“辦公室、庫房、冷庫核查驗收注意事項”醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可審批，辦公地址面積為100平方米，庫房要求為60/80/100平方米，有試劑的情況下，冷庫為20立方米以上。對于三類醫(yī)療器械，不同產(chǎn)品對庫房的要求不同
例如：6822類醫(yī)用光學(xué)儀器，需要具備獨立計數(shù)器、暗室等條件。三類6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，辦公室100，庫房40平方米。等等，每個項目都有自己不同的要求。你不明白隨時隨地打電話。
中天德利企業(yè)咨詢公司、有限公司主要經(jīng)營工商注冊、代理記賬、（可提供地址緊急拍照）醫(yī)療器械進出口權(quán)審批（三類審批、二類備案可提供地址提供人）、食品經(jīng)營許可證、道路運輸許可證、外地企業(yè)進京備案、圖書零售許可證、公司正常注銷或吊銷、醫(yī)療美容診所、普通美容院、醫(yī)療機構(gòu)審批等業(yè)務(wù)，歡迎咨詢洽談，合理的價格、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)是您的理想選擇，18823719231
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