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2022-05-10 15:09:09
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在京經營三類醫療器械的企業應同時提供以下資料：
1.營業執照、組織機構代碼證復印件
2.申請企業生產的醫療器械注冊證及產品技術要求復印件
3.法定代表人、企業負責人復印件
4.生產、質量、技術負責人身份、學歷、職稱復印件
5.生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表
6.生產現場證明文件。有特殊生產環境要求的，還應提交設施環境證明文件復印件
7.主要生產設備及檢驗設備目錄
8.質量手冊和程序文件、工藝流程圖、管理人授權證書
9.其他
第三類醫療器械經營企業的經營場所和倉庫有一定的面積要求。
經營場所面積要求：三類企業經營場所面積不低于60平方米（單一品種不低于30平方米，藥店醫療器械不低于20平方米），診斷試劑企業經營場所面積不低于100平方米。
倉庫面積要求：
（1）經營10類及以下不低于40平方米；
（2）經營10-20類，不少于60平方米；
（三）經營20個以上，不少于80平方米；
（四）連鎖企業總部不少于80平方米；
（五）診斷試劑庫房不小于60平方米，冷庫容積不小于20立方米；
專業經營醫用磁共振、醫用X線、醫用高能射線、醫用核素設備等醫療器械軟件或大型醫用設備的企業，零售企業不得設立倉庫。
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北京市第三類醫療器械注冊公司
產品名稱：北京三類醫療器械公司注冊流程
移動版http://m.sh-hb.com.cn/醫療器械公司注冊，轉讓正規醫療器械公司轉讓自有醫療器械公司轉讓現有醫療器械公司轉讓注冊三類醫療器械和三類醫療器械許可證醫療器械
醫療器械許可證換證、醫療器械許可證換證、醫療器械許可證換證、隱形眼鏡許可證換證、醫療器械診斷試劑許可證換證、醫療器械許可證換證、醫療器械許可證換證、醫療器械許可證換證在哪里辦理？按預約時間到工商局提交申請材料。領取批準設立登記通知書。領證時間：預約日操作：攜帶《設立登記核準通知書》、辦理人身份證原件，到工商局領取營業執照原件及復印件。拿到營業執照。第四步，刻制印章等事項。公司蓋章時間：1-2個工作日操作：憑營業執照由公安局指定印章刻制點辦理：公司公章、財務章、合同章、法定代表人章、發票章；至此，一個公司注冊就完成了。申請第二類醫療器械的流程：1。申請人向有關部門提交申請材料；2.有關部門受理申請人申請；3.到實際現場對產品進行調查和審核；4.許可核發第二類醫療器械許可證；5.核發第二類醫療器械許可證。醫療器械公司轉讓北京醫療器械公司轉讓第一類醫療器械公司轉讓第二類和第三類醫療器械轉讓北京第三類醫療器械公司注冊流程PDF說明下載
注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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