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2022-04-29 11:48:18
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在京經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)還應(yīng)提供下列材料:
1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
2. 申請(qǐng)人生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
3.企業(yè)法定代表人及負(fù)責(zé)人復(fù)印件
4、生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱復(fù)印件
5. 生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員學(xué)歷、職稱表
6、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的認(rèn)證文件，應(yīng)向工廠提交環(huán)境認(rèn)證文件復(fù)印件
7. 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備目錄
8. 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，工藝流程圖，操作工授權(quán)書
9、其他
第三類醫(yī)療器械企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和庫(kù)房有一定的面積要求。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地面積要求:第三類企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積應(yīng)不少于60平方米(不少于30平方米的一個(gè)品種,不少于20平方米的醫(yī)療設(shè)備面積藥店),和業(yè)務(wù)站點(diǎn)區(qū)域的診斷試劑企業(yè)應(yīng)當(dāng)不少于100平方米。
倉(cāng)庫(kù)面積要求:
(1)經(jīng)營(yíng)10類及以下不小于40平方米的;
(2)經(jīng)營(yíng)10-20類，不少于60平方米;
(3)經(jīng)營(yíng)面積在20平方米以上，不少于80平方米;
(四)連鎖企業(yè)總部不小于80平方米;
(五)診斷試劑倉(cāng)庫(kù)不得低于60平方米，冷庫(kù)容積不得低于20立方米;
專業(yè)從事醫(yī)療器械軟件或醫(yī)療磁共振、醫(yī)用x射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)和零售企業(yè)不需要倉(cāng)庫(kù)。
專業(yè)代理----飛速資質(zhì)代理
北京注冊(cè)了三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司
答:1。為了取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格，必須采取以下步驟:
1、首先要到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙企業(yè)等。
2、再到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。
3、最后到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)賬號(hào)，在線申報(bào)。
二是經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的辦理備案，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的辦理許可，審批部門均為市一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，網(wǎng)上受理后申報(bào)的企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報(bào)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)受理后，出具備案證書或醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
三、經(jīng)營(yíng)范圍:二類醫(yī)療器械或三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍是否以您經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品為基礎(chǔ)。從網(wǎng)上下載醫(yī)療器械分類目錄，查找您經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品類別代碼，即經(jīng)營(yíng)范圍。以經(jīng)營(yíng)一次性無菌注射針為例，經(jīng)營(yíng)范圍為“6815注射穿刺器械”，如下圖所示:
四、在線申請(qǐng)?jiān)斍槿缦?點(diǎn)擊中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局主頁(yè)“在線事務(wù)”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”。在本系統(tǒng)的登陸頁(yè)面上，有專門的操作手冊(cè)和教程視頻下載界面，供企業(yè)下載使用。除在系統(tǒng)中完成網(wǎng)上申報(bào)外，還需將紙質(zhì)材料提交到相應(yīng)的審批備案部門，方可申請(qǐng)。
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