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2022-02-23 19:17:04
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二級醫療器械經營備案登記地址及人員有要求：
1、辦公面積不少于40平方米； （商業建筑或店面）；
2、倉庫面積不少于15平方米；（我司可提供）（三種體外診斷試劑需冷藏庫）；
3、如果包括三種一次性產品，辦公地址和倉庫面積合計不得小于160平方米；
如果倉儲委托第三方物流公司，則需要有醫療器械許可資質的物流公司。
4、醫療器械、醫學、藥劑學本科以上學歷或中級技術職稱1人，擔任質量經理
5、2名高中以上學歷，擔任質量管理員；
請提供醫療器械經營備案證明所需的申請材料：
一、二級醫療器械經營備案表
2、營業執照、組織機構代碼證復印件
3、企業法定代表人、負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件
4. 機構及部門設置說明
5、業務范圍和經營方式說明；
6.營業場所的地理位置和倉庫地址 房屋租賃辦公室出具的圖紙、平面圖、產權證或租賃證明復印件；
（七）作業設施設備目錄；
（八）運行質量管理體系、工作程序等文件目錄；
n9.經理的授權證明。
深圳注冊二級器械企業
醫療器械企業分為生產型和經營型。制作公司初期，注冊一般公司的流程是一樣的。后期需辦理產品登記證，申領生產許可證后，方可開展生產活動。如果產品是I類醫療器械，需要注冊I類醫療器械，I類醫療器械不會進行臨床試驗。如果產品是二類醫療器械，需要注冊為二類醫療器械，二類醫療器械可以進行臨床試驗，但難度和成本低于三類，時間段比較短。產品屬于三類的，需要三類醫療器械注冊證。 III類的大概率需要臨床試驗，但也有臨床豁免，需要核對并從臨床目錄中豁免。如如果是臨床的話，大概率費用在百萬以上，周期不少于一年。運營公司 運營公司前期可以像普通公司一樣設立公司。之后，這取決于您要操作多少種醫療設備。一是不需要手續，二是備案，三是需要營業執照。第一類醫療器械企業——無需辦理醫療器械經營許可、降溫貼等，所有經營活動放開，無需許可，無需備案，僅需工商部門核發的營業執照。營業執照上沒有“經營一類醫療器械”字樣的，可以加注。
需準備以下材料： 1、擬注冊公司名稱：上海XXX醫療器械有限公司； 2、擬登記的公司人員身份信息（法人、股東、監事、法人不得為監事）；未完成，全文來自：Flyingspd
注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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