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器械公司產品注冊代辦,快速高效完成注冊流程助力企業發展

好順佳集團
2025-01-11 09:04:48
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內容摘要：一、器械公司產品注冊代辦的相關公司與服務江西地區在江西有專門為醫療器械企業服務的公司，可提供醫療器械產品備案、注冊等一系列服務，包...

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一、器械公司產品注冊代辦的相關公司與服務

江西地區
- 在江西有專門為醫療器械企業服務的公司，可提供醫療器械產品備案、注冊等一系列服務，包括公司注冊、代理記賬等多項相關服務。他們組建了素質過硬的咨詢師團隊，熟悉醫療器械行業法律法規等，不僅提供解決方案，還進行法律法規指導、培訓、代辦等服務，輔助企業合法經營、生產醫療器械。
北京地區
- 如北京中天得力企業管理咨詢有限公司，提供代辦醫療器械許可證、醫療器械公司注冊等服務，包括醫療器械經營許可證、審批、變更，北京二類、三類醫療器械及診斷試劑的代辦等服務，還提供如公司注冊及核名等其他相關服務。
天津地區
- 天津有醫療器械產品注冊證代辦服務公司，為藥企和醫療器械企業提供一站式注冊服務。其優勢在于專業團隊素質高、與藥監機構溝通渠道良好、注重客戶體驗，服務包括注冊咨詢、材料準備、審核跟蹤等，能把控時間節點，規避風險，提高注冊成功率。
廣西地區
- 廣西醫療器械產品注冊證代辦服務公司，可為醫療器械制造商和進口商提供高效、專業的產品注冊及監管服務，幫助獲取廣西省食品藥品監督管理局頒發的注冊證書。擁有經驗豐富的團隊，針對不同注冊類型提供個性化方案，可辦理多種類型注冊，如Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械注冊以及轉換注冊、變更注冊和延續注冊等，還提供監督檢查、備案等配套服務。

二、辦理醫療器械產品注冊證可能需要的材料（以北京為例）

基本材料方面
- 需要《醫療器械經營企業許可證申請表》一份。
- 公司營業執照復印件，新開辦的提交《企業名稱預先核準通知書》復印件一份。
- 質量管理人員的身份證、學歷證復印件及個人簡歷一份。
- 組織機構與職能一份。
- 注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋租賃協議復印件及產權證明復印件一份。
- 產品質量管理制度文件目錄一份。
- 授權委托書兩份。

三、代辦流程中的注意事項

了解注冊時間
- 以第二類醫療器械產品注冊證代辦為例，通常需要較長周期，一般在12個月左右，因為涉及資料準備、技術評審、現場審核等多個環節。
確定符合經營場所和庫房要求（以北京為例）
- 經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。
- 經營Ⅲ類醫療器械的：
  - 經營類代號為Ⅲ - 6821醫用電子儀器設備、Ⅲ - 6846植入材料人工器官、Ⅲ - 6863口腔科材料、Ⅲ - 6877介入器材產品的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。
  - 經營類代號為Ⅲ - 6815注射穿刺器械、Ⅲ - 6845體外循環及液處理設備、Ⅲ - 6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ - 6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ - 6866醫用高分子材料及制品的，經營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。