欧美videos另类精品_日本国产网站_被夫上司持续入侵大桥未久_腾讯文档怎么转成word文档

<var id="515d9"></var><rt id="515d9"><video id="515d9"><th id="515d9"></th></video></rt>

全國[切換城市]

歡迎來到好順佳財稅法一站式服務平臺!

138-2652-8954

全部服務

注冊器械公司質管要求高嗎,注冊器械公司質管要求是否嚴格

內容摘要：一、不同類別醫療器械公司質量管理要求（一）一類醫療器械公司質量管理要求相對基礎主要需確認所經營的醫療器械屬于一類，有商用的注冊地址...

0元注冊公司 · 工商變更 · 公司注銷 · 地址掛靠

好順佳經工商局、財稅局批準的工商財稅代理服務機構，專業正規可靠點擊0元注冊

主要需確認所經營的醫療器械屬于一類，有商用的注冊地址，能提供5 - 8個備選企業名稱，確認好法人、股東、監事、持股比例等重要信息即可，對質量管理體系等方面沒有特殊強調復雜的要求。

人員方面
- 需要醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上學歷或中級以上技術職稱的人員1名作為質量負責人；具有大專以上學歷2名作為質量管理員。
- 在某些地區辦理二類醫療器械經營備案時，質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業三年以上相關質量管理經驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中專或高中以上學歷，相關專業涵蓋生物工程、材料、機械等多個領域。
- 在上海辦理二類醫療器械備案時，批發第二類醫療器械（不含體外診斷試劑）至少一名企業負責人、質量負責人、質量機構管理人員（三個職位可一人兼任），應具有（醫療器械、機械、電子、生物、化學、醫學、藥學、化工、計算機）的學歷，大專以上學歷或初級以上技術職稱。
地址方面
- 辦公區域面積不得低于40㎡（商務樓或門面房），倉庫面積不得低于15㎡。
- 在上海辦理二類醫療器械備案時，商用、商住兩用、商鋪、廠房均可，實際使用面積（辦公區域）≥30㎡，庫房實際使用面積≥15㎡。
登記備案方面
- 需要向省、自治區、直轄市政府藥品監督管理部門備案，且要建立與申報注冊產品相適應的質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、技術文件和數據記錄等。

人員方面
- 質量負責人不僅要有相關的專業文憑或職稱，還要有3年以上的醫療器械質量管理經驗。
- 質量管理人需要有1年以上從事醫療器械工作的實踐經驗，企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫...... 。
場所方面
- 如經營三類或二類體外診斷試劑，經營場所使用面積不少于100平方米，倉庫使用面積不少于60平方米，冷庫容量不少于20立方米（各地方政策要求不同）。委托其他醫療器械經營企業存儲的企業也可以不開設倉庫。
體系方面
- 要有適合經營的醫療器械的質量管理體系，從事第三類醫療器械業務的公司，還應具備符合醫療器械業務質量管理要求的計算機管理信息系統，以確保商品的可追溯性。