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2024-12-31 09:16:17
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二類醫療器械是指對其安全性和有效性需要一定控制的醫療器械，例如X光線拍片機、B超、顯微鏡和生化儀等。
辦公面積：不少于100平方米（商務樓或門面店）。
倉儲面積：不少于60平方米（若委托第三方物流公司，需有醫療器械許可資質的物流公司）。
質量負責人：具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上學歷或中級以上技術職稱。
其他人員：具有大專以上學歷3名或IT行業人員。
第二類醫療器械經營備案表。
企業營業執照復印件。
企業法定代表人或負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明。
企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖及房屋產權證明文件或租賃協議。
經營設施和設備目錄。
注冊產品證書及進貨渠道或上家的購銷合同。
其他證明材料。
1.提交上述材料至所在地市級人民政府食品藥品監督管理部門。
-備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。
-備案有效期為5年，到期后可申請延續。
希望這些信息能幫助您順利完成二類醫療器械公司的注冊。
注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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