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2024-09-29 09:26:28
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立項階段這個階段由產品研發中心按照公司產品研發戰略進行。
物料購買階段這個階段涉及三個部門：產品研發中心、生產部。產品研發中心根據項目需要，提出所需要購買的原輔料、包材、對照品，以及市售品等物料購買計劃，提交生產部。生產部根據產品研發中心提交的計劃，購買相應的物質，同時提供購買合同和發票，以及符合 GMP 要求的各項物料的資質證明文件。
然后倉庫請檢。這個階段涉及三個部門：產品研發中心、質量管理部、倉庫。倉庫根據物料發請檢單。產品研發中心根據獲取的物料檢驗標準進行原料檢驗，合格后報請質量管理部開具合格檢驗報告。質量管理部根據獲取的輔料、包材檢驗標準進行檢驗，合格后開具合格檢驗報告。
資質審核這個階段涉及兩個部門：產品研發中心和質量管理部。產品研發中心根據課題需要收集齊全的資質證明提交質量管理部。質量管理部對產品研發中心提交的資質證明文件進行資質審核。
試制階段這個階段主要在產品研發中心進行。產品研發中心根據項目方案進行工藝試驗，確定最終處方、工藝路線和關鍵參數等。
車間試制及驗證階段這個階段涉及產品研發中心、技術部、質量管理部、生產部、生產車間、人力資源部。產品研發中心向技術部提交產品驗證方案和報告草案、工藝規程草案、批生產記錄草案，并向技術部提出車間試制申請，向人力資源部提出培訓申請。技術部對產品研發中心提供的產品驗證方案和報告草案、工藝規程草案進行審核，將審核最終稿提交質量管理部審核；對主要物料的物料代碼進行編號，并通知產品研發中心相關人員。將車間試制申請下發生產部門。組織研發中心、生產車間相關人員協商驗證內容。質量管理部對技術部提交的草案進行審核、發放。生產部合理安排產品研發中心的試制時間，并下發生產指令。生產車間與產品研發中心、技術部共同討論試制驗證方案，配合研發中心進行新產品試制。人力資源部組織培訓。
注冊生產現場檢查產品研發中心在關鍵崗位技術指導，中間體的檢驗。車間根據生產指令和工藝規程，組織生產。質量管理部現場的質檢和抽樣（指公司）、分樣（指公司的檢驗用樣品和穩定性考察用樣品）。
出廠前的檢驗質量管理部負責成品檢驗，產品研發中心進行質量的跟蹤。
存儲產品研發中心和車間負責包裝、入庫，生產部負責入庫、存儲。
穩定性考察質量管理部負責 3 批穩定性樣品檢驗和分析，產品研發中心進行質量的跟蹤，協助完成穩定性數據的分析。
歸檔文件：質量管理部記錄：批生產記錄和成品檢驗記錄-生產批件下發前交產品研發中心；下發后同產品的其他資料一并交檔案室。
考核方式。
組織各車間副主任以上人員（2 人）、專工（2 人）；部門正、副職領導，調度長（3 人），專工等共計 XX 人，對考核人進行評價。
由公司副經理對考核人進行評價。
由集團主管領導對考核人進行評價。
其它事項按公司考核方案執行并核算成績。
二、部門、綜合辦、大車隊領導1. 考核組織。由公司考核領導小組統一組織實施。
考核方式。
組織各部門、單位所有人員對考核對象進行評價。
由公司主管副經理對考核對象進行評價。
由公司組織 3 個相關單位的領導對考核對象進行評價。
由集團主管領導對考核對象進行評價。
三、各車間領導、專工1. 考核組織。
- 按考核方案要求人數、崗位隨機抽取所在單位人員組織對考核對象進行評價。
- 由公司主管副經理對考核對象進行評價。
- 由公司組織 3 個關聯車間、部門的領導對考核對象進行評價。
- 集團主管領導對考核對象進行評價
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