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蘇州藥品進口注冊公司流程

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-06-19 09:30:13

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內容摘要：蘇州藥品進口注冊公司流程蘇州藥品進口注冊是一個涉及到多個環節的過程，主要包括以下幾個步驟：1. 申請備案 - 申請人應按照《藥品注冊管理辦法》的規...

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蘇州藥品進口注冊公司流程

蘇州藥品進口注冊是一個涉及到多個環節的過程，主要包括以下幾個步驟：

1. 申請備案 - 申請人應按照《藥品注冊管理辦法》的規定，向CFDA申請備案，提交相關資料。備案資料應包括藥品的說明書、生產批件、檢驗報告、進口藥品的包裝材料等。

2. 申報資料準備 - 申請人應按照CFDA的要求，準備藥品進口申報資料，包括藥品進口注冊申報書、藥品的說明書、生產批件、檢驗報告等。

  • 申報資料的準備-電子申報資料遞交-CDE受理(5個工作日)-CDE技術審評(200個工作日)-注冊樣品檢驗-生產現場核查-審評及發補意見-獲得受理批件進口藥品注冊需準備的資料:行政文件及公證認證文件,CoPP,GMP證書,授權書,標簽包裝實樣等;針對品種目前的情況進行差距分析/可行性分析報告;根據藥品注冊管理辦法的要求準備及提交申報資料;境內注冊代理人;與CDE進行溝通交流;進口藥品再注冊申請;變更申請;原料藥DMF備案,輔料包材CDE備案。

3. 審批 - CFDA對提交的申請資料進行審查，對符合要求的申請人進行審批。審批主要涉及以下幾個方面：藥品的安全性、有效性和原產地是否符合要求；藥品的標簽、說明書等是否符合要求；藥品的生產、檢驗等是否符合要求。

4. 樣品測試和工廠審查 - 單元劃分后,若需要進行樣品測試,產品認證工程師向申請人發送送樣通知以及相應的付費通知,同時,通知申請人向相應的檢測機構發送樣品接收通知。 樣品由申請人直接送達指定的檢測機構。 申請人付費后,按照要求填寫付款憑證。

  • 對于需要進行工廠審查的申請,檢測機構組織進行工廠審查。 工廠檢查的前期準備包括：與認證機構商定工廠檢查的日期和人員；按照工廠檢查的要求準備好檔案和記錄；在工廠檢查時安排生產線開動。

5. 領取證書 - 通過審批后,CFDA將為通過藥品進口注冊的申請人頒發《藥品進口注冊證書》。 證書有效期為5年,有效期內,申請人應按照證書規定,辦理進口藥品的相關手續。

6. 進口藥品通關 - 進口藥品大都需要出具進口藥品通關單,這需要企業在貨物到港前向藥監局提交相關資料,審批下進口藥品通關單方可。 若審批不通過則不能順利清關。 注意：進口藥品通關單的有限期限為15天,要把握好申請的時間以及清關的時間。

7. 進出口貿易公司注冊 - 根據當地的政策和法規，需要準備相關的資料，如公司的名稱、地址、經營范圍、股東信息等，并按照規定的流程進行注冊。此外，還需要辦理進出口經營權等相關手續。

以上步驟是基于一般的流程和要求，具體的細節可能因不同的情況而有所不同。建議在進行注冊之前，詳細了解相關的法規和要求，并尋求專業的咨詢和服務。

提示 注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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