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2024-06-06 09:58:03
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在無錫注冊仿制藥公司,需要滿足一系列的條件,
企業名稱與經營范圍 - 企業名稱中應包含“醫藥”或“藥品”等與醫藥健康相關的字樣,并在經營范圍中明確表示出仿制藥的生產和銷售。
注冊資本及股東出資比例 - 注冊資本需符合法定最低限額,股東之間的出資比例和任職分配需要明確。
股東等身份證明 - 股東的身份證明和相關的資質證書是必不可少的。
具備保證所經營藥品質量的規章制度 - 仿制藥公司必須具備保證所經營藥品質量的規章制度,確保產品質量可控。
企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無不良記錄 - 企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人應無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形。
具有一定數量的執業藥師 - 公司需具備與經營規模相適應的一定數量的執業藥師,質量管理負責人應具有大學以上學歷,并且必須是執業藥師。
具備與經營品種和規模相適應的倉儲設施 - 公司需要具備能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。
獨立的計算機管理信息系統 - 必須具備獨立的計算機管理信息系統,能夠覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程。
FDA注冊流程 - 如果仿制藥公司打算在美國市場銷售產品,需要進行FDA注冊,這涉及到一系列的流程和要求。
醫療器械注冊流程 - 對于醫療器械的注冊,需要到工商局辦理《企業名稱預先核準通知書》,然后在無錫市食品藥品監督局網站上提交網上申請材料等步驟。
注冊年度更新 - 所有注冊的藥品企業必須按照自己的標簽代碼列出他們生產的用于商業分銷的所有產品,每年的10月1日至12月31日之間進行注冊年度更新。
藥品注冊專員崗位要求 - 藥品注冊專員需要熟悉國家藥品注冊管理法規、研發要求及注冊和臨床流程,具有較強的溝通、協調及組織能力,工作細致認真、有責任感和敬業精神。
以上就是關于無錫仿制藥注冊公司的基本條件和特定流程的信息。需要注意的是,這些信息可能會隨著時間的變化而有所調整,因此在實際操作中,最好能咨詢專業的醫藥咨詢服務公司或相關部門獲取最新的注冊指南。
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