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2024-06-03 09:15:09
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質量管理機構或質量管理人員 - 公司需要具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱。經營三類醫療器械企業的質量負責人除了需要具備相關學歷或者職稱外，還應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作的經歷 。
經營場所 - 具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。比如經營三類或二類體外診斷試劑的,經營場所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于60平方米 。### 質量管理制度 - 有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度 。
技術支持能力 - 具備與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持 。
計算機信息管理系統 - 從事第三類醫療器械經營的企業,除了這些之外,還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯 。
醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書 。
質量管理文件等 。
3個以上醫學或相關人員證書、身份證明與簡歷 。
符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫和相關證明文件 。
公司經營范圍涉及2類,3類醫療器械時，需要辦理醫療器械經營許可 。
需要有3名取得醫科學院從業資格證的人員備案 。
若注冊外貿公司，則在公司注冊完成后，還需辦理進出口備案手續，方能自營進出 。
準備所有投資人簽署的工商材料 。
辦理營業執照 。
刻章 。
辦理組織機構代碼證 。
辦理稅務登記證 。 - 在上海市食品藥品監督管理局網站上提交網上申請材料 。
網上材料審核通過后，藥監局預約并察看經營場地 。
提交書面申請材料，審核通過后頒發《醫療器械經營企業許可證》 。
具體注冊要求可能因法律法規變動而有所調整。建議您在注冊前咨詢專業的工商服務機構，以獲取最新的信息和指導。
注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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