上海注冊器械公司要求,上海二類醫療器械注冊費用
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2024-05-30 11:58:46
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內容摘要:上海注冊醫療器械公司要求上海注冊醫療器械公司的要求主要包括以下幾個方面:注冊地址和倉庫面積- 辦公場所和倉庫面積:注冊醫療器械公司的辦公場所面積需要大于三十平方米,倉庫面...
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上海注冊醫療器械公司要求
上海注冊醫療器械公司的要求主要包括以下幾個方面:
注冊地址和倉庫面積- 辦公場所和倉庫面積:注冊醫療器械公司的辦公場所面積需要大于三十平方米,倉庫面積需要大于十五平方米。
- 地址要求:需要提供實際地址需要提供房產信息資料,房東信息。
人員要求- 質量管理負責人:需要提供臨床醫學或者相關醫學專業畢業的質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷。
- 其他人員:還需要提供質量檢查人員和檢驗員的身份證、學歷或者職稱證明復印件。
提供相關材料- 醫療器械產品注冊證書:需要提供醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照和授權書等材料。- 產品質量管理制度文件:需要提供產品質量管理制度文件(11個文件)及儲存設施設備目錄。
- 經營范圍:需要按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定經營范圍。
注冊流程- 查名:
網上申請:然后需要去當地食品藥品監督管理局網站提交網上申請材料。
實地檢查:當創辦者網上材料審核通過后,當地的藥監部門就會預約查看經營場地。
頒發許可證:創辦者提交書面的有關申請材料一旦審核通過后就會頒發醫療器械經營企業許可證。
注意事項- 材料齊全規范有效:申請材料應齊全規范有效。
- 專業人員:在場人員應熟悉代理產品的性能和專業知識。
以及一些專業的工商注冊代辦機構。請注意,具體的注冊要求可能會隨著法律法規的變化而有所調整,因此在注冊前最好咨詢相關部門或專業機構。
注冊不同行業的公司/個體戶,詳情會有所差異,為了精準快速的解決您的問題,建議您向專業的工商顧問說明詳細情況,1對1解決您的實際問題。
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