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上海醫療器械注冊公司,上海醫療器械注冊公司申請

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-05-29 15:03:23

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內容摘要：上海醫療器械注冊公司 醫療器械注冊是指對醫療器械進行全面的安全性和有效性評價，并在此基礎上確認醫療器械是否能夠滿足規定的臨床需求和...

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上海醫療器械注冊公司 醫療器械注冊是指對醫療器械進行全面的安全性和有效性評價，并在此基礎上確認醫療器械是否能夠滿足規定的臨床需求和質量標準的過程。以下是關于上海醫療器械注冊公司的相關信息：

注冊條件- 有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員- 有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備

  • 有保證醫療器械質量的管理制度- 有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力- 符合產品研制、生產工藝文件規定的要求- 倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡并依照藥監局的請求規劃- 需要提交企業名稱、經營范圍、注冊資本、各股東出資比例和各股東們的身份證明等材料- 需要提交醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照和授權書等材料- 需要提交質量管理的有關文件等- 提供經營地址30平方，倉庫15平方，總面積45平方- 醫學、藥學專科以上學歷的人員三名（簡歷、執照復印件、學歷證明）

注冊流程1. 企業名稱工商查名：提交稱號預先核準請求書、投資人身份證實、注冊資金、出資比例等資料2. 醫療器械運營公司許可證申請：提交《醫療器械運營公司許可證申請資料登記表》、《醫療器械運營公司許可證請求表》等資料

  1. 工商注冊：提交公司名稱預先核準通知書、股東的法人資歷證實或許自然人身份證實等資料

注冊注意事項- 了解注冊流程和要求- 確定注冊人員，確保注冊人員具備相應的資質和能力- 準備申請資料，確保資料的完整性和準確性- 進行自查，確保資料符合要求，避免因資料問題導致申請被駁回

相關服務機構- 申與城（上海）企業發展有限公司提供上海公司注冊、外資注冊、商標注冊、工作簽證、上海落戶、公司變更、公司注銷、稅務清算等服務

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